삼성바이오로직스 위탁개발 유틸렉스 면역항암제, FDA 임상 1·2상 승인

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삼성바이오로직스 위탁개발 유틸렉스 면역항암제, FDA 임상 1·2상 승인

삼성바이오로직스(대표 존림)는 위탁개발(CDO) 계약을 체결한 국가항암신약개발사업단(NOV)과 유틸렉스가 미 식품의약국(FDA)으로부터 면역항암제 후보물질 'EU101(NOV1801)'에 대한 임상1·2상 시험 계획 승인을 통보 받았다고 27일 밝혔다.

유틸렉스가 개발하고 2018년 10월 NOV의 글로벌 항암신약 후보물질로 선정된 'EU101(NOV1801)'은 T세포의 공동자극 수용체인 '4-1BB'를 자극해 자가 면역계가 종양 세포를 제거하도록 활성화시키는 물질이다.

삼성바이오로직스는 2018년 12월 NOV와 유틸렉스의 'EU101(NOV1801)'에 대한 CDO 계약을 체결하며 파트너십을 맺었다.

이후 삼성바이오로직스와 NOV, 유틸렉스는 연구개발을 거쳐 지난해 12월 FDA에 'EU101(NOV1801)'의 임상1·2상 개시 승인을 위한 임상시험계획(IND)을 제출했다.

삼성바이오로직스는 글로벌 수준의 CDO 역량과 고객사와의 긴밀한 커뮤니케이션 및 기존 IND 승인 경험을 바탕으로 유틸렉스의 'EU101(NOV1801)'의 IND 제출을 효과적으로 지원했다.

삼성바이오로직스의 지원을 통해 NOV는 유틸렉스의 'EU101(NOV1801)'에 대한 공정개발 및 비임상·임상시료 생산에 소요되는 시간을 단축시켜 IND 제출 시점을 최대한 앞당길 수 있었다.


이달 15일 FDA가 본 계획을 승인함에 따라 NOV와 유틸렉스는 EU101(NOV1801)에 대한 임상1상과 2상을 동시에 진행할 수 있게 됐다.

임상 1·2상은 진행성 고형암 환자를 대상으로 안정성, 유효성, 약동학, 약력학 등을 평가하며 총 75~96명을 대상으로 진행될 예정이다. 상반기 미국에서 첫 환자 투여를 실시해 EU101(NOV1801)의 안전성 및 최대 내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 확보한다.

NOV와 유틸렉스는 EU101(NOV1801)의 국내외 글로벌 임상을 동시에 진행하기 위해 삼성바이오로직스와 함께 상반기 중 국내 식약처 IND 제출을 완료할 계획이다.

삼성바이오로직스는 2018년 본격적으로 CDO 사업에 진출한 후 지금까지 3건의 FDA IND 승인과 1건의 EMA(European Medicines Agency) CTA(Clinical Trial Application) 승인을 지원했다.

존림 삼성바이오로직스 사장은 “앞으로도 우수한 후보물질을 보유한 국내외 모든 바이오 벤처에게 'Faster&Better'라는 슬로건 아래 높은 품질, 빠른 속도, 뛰어난 가격경쟁력을 갖춘 세계 최고의 CDO 서비스를 제공할 것”이라고 밝혔다.

정현정기자 iam@etnews.com