식약처, 디지털헬스 규제지원과 신설

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 의료기기·디지털치료제(DTx)의 허가 및 심사와 규제 지원을 총괄하는 전담 조직을 신설한다. 디지털 기술을 접목하며 발전하고 있는 의료기기 산업에 대응하기 위해서다.

식약처는 산하 식품의약품안전평가원의 의료기기심사부에 대한 디지털헬스규제지원과 신설 방안을 확정했다. 지난해 4월 평가원 첨단의료기기과 내에 출범한 '디지털 헬스기기 태스크포스(TF)'가 정식 과로 신설된다. 규제지원과는 소프트웨어(SW) 의료기기 허가심사와 규제 지원 업무를 수행하게 된다. SW 의료기기는 AI 의료기기, 의료용 모바일 애플리케이션(앱), 가상현실(VR)·증강현실(AR) 의료기기, 디지털 치료기기, u헬스케어 기기 등을 포괄한다.

강영규 디지털헬스기기TF 팀장은 22일 “기존 TF가 SW 의료기기 허가심사와 임상시험 승인 업무를 주로 수행했다면 신설되는 규제지원과는 관련 제품을 개발하는 기업 대상의 행정적·기술적 지원도 제공하게 될 것”이라면서 “SW 의료기기는 기존 의료기기와 형태가 다른 만큼 관련 가이드라인을 발간하고, 법 제도상 개선 사항을 도출해 산업계를 지원하는 역할도 한다”고 설명했다.

국내에서 최초로 인공지능(AI) 의료기기 허가를 받은 뷰노의 뷰노메드 본에이지 (사진=뷰노)
<국내에서 최초로 인공지능(AI) 의료기기 허가를 받은 뷰노의 뷰노메드 본에이지 (사진=뷰노)>

산업계에서는 기술 발전으로 빅데이터를 학습하고 질병을 진단·예측하거나 치료방법을 제안하는 AI 의료기기 출시가 늘고 있다. 질병을 예방·관리·치료하기 위해 사용하는 SW 의료기기인 디지털치료기 역시 해외에서 속속 상용화되고 있다. 혁신 기술과 기존 규제 간 규제 지체를 해소하면서도 안전성과 신뢰도를 확보할 수 있는 규제 변화가 요구되는 배경이다.

식약처는 지난 2017년 세계 최초로 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 발간하며 규제 변화에 대응해 왔다. 2018년 '뷰노메드 본에이지'가 국내 최초로 AI 의료기기 허가를 받은 이후 현재 80여개 제품이 출시됐다. 식약처는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) AI 워킹그룹 의장국직을 맡아 국제 가이드라인 개발도 주도했다.

지난해 8월에는 디지털치료기기 정의, 판단 기준 등을 담은 허가·심사 가이드라인을 내놨다. 호흡 재활, 불면증 치료, 시야 개선, 소아근시장애 치료 등을 목적으로 하는 5개 디지털치료기기가 임상 시험 계획 승인을 받아 임상이 진행되고 있다. 이르면 내년에 국내 첫 허가를 받은 디지털치료기기가 나올 것으로 전망된다. 의료용 모바일 앱 안전관리 지침 개정으로 스마트워치용 혈압, 심전도 앱도 상용화될 수 있었다.

정현정기자 iam@etnews.com