화이자·머크의 코로나19 경구용 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 눈앞에 두고 있다. 까다로운 승인 절차로 높은 신뢰도를 확보한 FDA의 문턱을 넘으면 미국은 물론 코로나19 확진자가 급증하고 있는 각국에 빠르게 치료제가 보급될 것으로 기대된다.
블룸버그통신은 소식통을 인용해 FDA가 이르면 22일(현지시간) 화이자와 머크가 각각 개발한 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드' '몰누피라비르'를 승인할 예정이라고 보도했다. 두 약품이 FDA 승인을 통과하면 코로나19 감염자는 증상 발현 시 가정에서 이를 복용할 수 있다. 블룸버그는 경구용 치료제가 확진자는 물론 병상 부족 등으로 고전하고 있는 병원의 부담을 줄일 것으로 기대했다.
블룸버그에 따르면 화이자가 개발한 팍스로비드는 증상 발현 사흘 이내 환자 대상으로 진행한 임상시험에서 입원율 89% 감소 효과를 나타냈다. 해당 치료제를 복용한 환자 가운데 사망자는 없었다. 화이자는 지난달 16일 FDA에 긴급사용승인을 신청했다.
머크의 알약형 치료제 몰누피라비르는 같은 달 30일 FDA 자문위원회의의 긴급사용승인 권고를 받았지만 최종 승인에는 이르지 못했다. 머크는 애초 고위험군 입원·사망 예방 효과 50% 등을 담은 임상 결과를 제출했지만 FDA 논의 과정에서 30%로 조정됐다. FDA 자문위원회는 임산부 복용 시 태아 기형 등으로 이어질 수 있다는 우려를 제기하기도 했다.
FDA는 최근 코로나19 변이 바이러스 오미크론이 전례가 없는 속도로 빠르게 확산하는 상황을 고려해 화이자·머크 경구용 치료제의 신속 승인을 결정한 것으로 보인다. 소식통들은 FDA가 승인 과정에서 약품별 복용 대상 등을 제한할 수 있다고 전했다. 현재까지 제기된 부작용 관련 우려 등을 감안한 조치로 추측된다. FDA는 경구용 치료제와 관련한 언급을 거부했다. 화이자·머크 경구용 치료제가 FDA 승인을 받게 되면 미국 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회의 사용 승인 절차를 거쳐야 한다. 이를 모두 완료해야 미국 내에서 유통할 수 있다.
우리 정부는 지난 9월 머크와 경구용 치료제 20만명분에 대한 구매계약을 맺었다. 10월에는 화이자와 7만명분 선구매 약관을 체결했다. 새해 1분기 첫 물량을 공급받아 기저질환, 고령 등 고위험 요인이 있는 경증·중등증 환자에게 처방할 방침이다.
윤희석기자 pioneer@etnews.com
