GC녹십자가 혈액제제 '아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)'으로 이달 중 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받을지 주목된다. 승인 시 2019년 이후 2년 만에 FDA 허가받는 국산 신약이 되기 때문이다. 제약·바이오 업계에 따르면 녹십자 'GC5107(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)'에 대한 FDA 허가 여부가 이달 중 결정될 것으로 전망된다. 녹십자는 지난해 2월 GC5107에 대해 1차 면역결핍증을 적응증으로 FDA에 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 GC5107의 검토 완료 목표일을 올해 2월 25일로 정하고 'GC5107' 품목 승인을 검토해왔다.
가장 최근 FDA 승인 받은 국산 신약은 SK바이오팜 뇌전증 치료제 '엑스코프리'다. SK바이오팜은 2019년 11월 FDA 허가를 받아, GC녹십자가 통과하면 2년 만에 FDA 승인받는 사례가 탄생한다.
면역계 질환 치료에 쓰이는 정맥주사제인 GC5107은 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리하고 정제해서 만든 면역글로불린제제다. 수동 면역을 필요로 하는 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증 등 1차성 면역결핍질환 치료에 쓰인다. 제품이 허가를 받으면 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출하게 된다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억달러(약 9조 7500억원) 규모로 세계 최대다. 최근 자가면역질환 증가로 면역글로불린 수요도 지속 증가 추세다. GC녹십자 관계자는 “FDA 허가를 받으면 전 세계 시장의 절반을 차지하는 최대 시장인 미국에 진출해 판매를 확대할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
정현정기자 iam@etnews.com, 김시소기자 siso@etnews.com
