국산 첫 코로나19 백신 출시가 초읽기에 들어갔다. 이달 안에 최종 허가가 이루어질 것으로 보인다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 중앙약사심의위원회는 최근 회의를 열고 SK바이오사이언스 '스카이코비원멀티주' 품목허가가 가능하다는 결론을 냈다. 식약처는 이달 안에 최종점검위원회를 개최하고 허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 여기서 허가가 나면 코로나19 백신 접종 이력이 없는 사람을 대상으로 접종이 이루어진다. 별도의 허가를 받으면 추가접종(부스터샷)도 가능하다.
서경원 식품의약품안전평가원장은 이날 “스카이코비원멀티주는 기본 2회 접종하는 백신으로 허가를 받을 예정이며, 부스터샷은 현재 SK바이오사이언스에서 추가 임상을 진행하고 있다”면서 “가을 재유행을 대비해 스카이코비원멀티주를 (추가 접종에) 사용할 수 있는지 여부는 질병관리청 등과의 논의가 필요하다”고 말했다.
식약처에 따르면 스카이코비원멀티주는 오미크론 변이 바이러스에도 효과가 있다. 서 원장은 “스카이코비원멀티주를 세 번 접종하면 오미크론을 어느 정도 예방할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
스카이코비원멀티주는 SK바이오사이언스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받아 미국 워싱턴대 약대 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개발했다. 이 백신은 초저온 보관이 필요한 메신저리보핵산(mRNA) 백신과 달리 2~8도 수준의 냉장 유통이 되며, 장기 보관이 가능하다.
식약처에 따르면 스카이코비원멀티주는 면역원성 결과에서 18세 이상 대상으로 4주 간격 2회 투여 시 14일 후 중화항체가 대조군과 비교해 2.93배 형성됐다. 혈청전환율은 백신군(스카이코비원멀티3주) 98.06%, 대조군 87.30%로 백신군이 10.76% 높았다.
백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상 사례는 약 13.3%에서 발생, 기존 백신과의 차이가 없었다. '중대한 이상사례'는 백신군 0.5%, 대조군 0.5%로 유사했다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 급속 진행성 사구체신염 1건이 있었지만 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중인 것으로 나타났다.
김시소기자 siso@etnews.com
