최근 국내 1호 디지털치료기기(DTx)가 등장하면서 관련 제도 정비가 시급한 과제로 떠올랐다. 해외는 DTx 시장을 활성화하기 위해 규제나 보험 급여 등재 등 제도적 기반을 마련하는 것으로 나타났다.
한국보건산업진흥원은 최근 발간한 '주요국 DTx 관련 정책 및 산업 동향' 보고서를 통해 “만성질환 증가, 의료비 절감 필요성 증대와 함께 DTx 시장이 확대될 것으로 전망된다”면서 “DTx 시장 활성화를 위해 각국 정부는 규제나 보험 급여 등재 등 제도적 기반을 서둘러 정비해나가고 있다”고 분석했다.
진흥원은 “코로나19 팬데믹 기간 동안 미국과 유럽의 보험 등재 및 적용 범위 변화로 인해 DTx 채택이 가속화되고, 보험 적용이 주요 이슈가 되는 양상”이라면서 “DTx는 기존 건강보험에서 보장하는 서비스와 제공방식 등에서 다른 특징이 있어 급여 등재시 해결해야 할 이슈가 많다”고 말했다.
보고서에 따르면 DTx와 관련해 미국, 독일, 영국은 비교적 제도적 기반을 잘 갖추고 있으며, 프랑스와 중국은 제도 정비에 강한 의지를 갖고 진행 중이다.
독일은 세계적으로 가장 혁신적인 DTx 수가 정책을 운영하는 국가로 꼽힌다. 독일 정부는 디지털헬스애플리케이션(DiGA) 제도를 도입하고 DTx를 공적 의료보험 조합의 보상 의료서비스 대상에 포함시켰다. 3개월 내에 임시 승인하는 패스트트랙 제도와 함께 1년간 임시등재해 급여를 자체 설정하고 이후 성과에 따라 가격 협상을 하는 제도를 운영한다.
미국은 공적 의료보장제도인 메디케어에 DTx 관련 공식 정책이 존재하지 않지만, 민간보험 및 고용주가 제공하는 복리후생 프로그램에서는 일부 프로그램 의료기기를 포함하는 경우가 있는 것으로 나타났다.
이밖에 프랑스는 독일 패스트트랙을 모사하는 방식으로 빠르게 제도적 기반을 구축하겠다는 의지를 시사하고 있다. 아직까지 공식적인 DTx 관리 지침이 없는 중국은 약품관리국(NMPA)이 조만간 공식 지침을 마련할 것으로 예상된다.
보고서는 “국내에서도 국제 흐름에 맞춰 빠르게 성장하는 DTx 분야에 대한 R&D 지원, 제도 개선 및 관련 입법을 꾸준하게 추진 중”이라면서 “DTx 관련 정부 R&D 투자는 최근 5년 동안 총 442억원으로 연평균 25.3% 증가했다”고 분석했다.
국가생명공학정책연구센터 자료에 따르면 글로벌 DTx 시장 규모는 2022년 38억8000만 달러에서 2030년 173억4000만 달러로 성장해 연평균성장률(CAGR)이 20.5%에 이를 것으로 전망된다.
정현정기자 iam@etnews.com
