셀트리온이 골 질환 치료제 '프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)'의 바이오시밀러 '스토보클로-오센벨트'가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다고 4일 밝혔다.
셀트리온은 앞서 세계 각국 골다공증 환자 479명을 대상으로 글로벌 임상 3상을 실시해 오리지널 의약품과 동등한 유효성·약력학적 유사성을 확인했다. 이를 바탕으로 미국 당국에 스토보클로와 오센벨트 두 제품의 품목허가를 신청했다.
스토보클로는 폐경 후 여성 골다공증, 오센벨트는 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방·골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 미국에서 보유한 모든 적응증에 대해 승인을 받았다. 셀트리온은 앞서 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 마쳤다. 빠르면 연내 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 두 제품을 출시한다.
셀트리온은 지난해 11월과 지난달 각각 한국과 유럽에서도 스토보클로-오센벨트의 품목 허가를 받았다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 주요국서 바이오시밀러 품목허가 승인을 잇따라 획득하며 자체 제품 개발역량을 재입증했다”면서 “남은 후속 파이프라인 허가 절차를 차질 없이 마무리하고 제품을 시장에 선보여 매출을 확대하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
