하이가 범불안장애 디지털 치료기기 '엥자이렉스'에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 기술 심사·실태조사를 거쳐 안전성과 유효성, 품질을 인정받았다.
엥자이렉스는 범불안장애를 개선하기 위해 수용전념치료(ACT) 기반 자기대화훈련을 제공하는 소프트웨어(SW)다. 인지적 탈융합, 마음챙김, 수용 등 과정으로 자신에 대한 생각, 느낌, 감각 등을 있는 그대로 경험하고 수용할 것을 강조한다. 효과적인 자기초점주의 전환과 균형을 맞추기 위한 '자기대화'를 제공하는 것이 핵심이다. 범불안장애(GAD)는 지나친 걱정과 불안 증상이 6개월 이상 지속되는, 불안을 스스로 조절하지 못하는 상태를 말한다.
엥자이렉스는 확증적 임상시험으로 10주의 중재기간 동안 엥자이렉스 제품을 사용한 실험군이 평소에 복약하던 약물만 투약한 대조군보다 범불안척도가 약 세 배 개선된 것으로 확인했다. 펜실베니아 걱정질문지(PSWQ)를 포한한 2차 변수에서도 증상이 함께 완화됐다. 임상시험은 2022년부터 범부처전주기의료기기연구개발사업단 지원을 받아 강남세브란스병원에서 중증의 범불안장애환자를 대상으로 임상시험을 진행했다.
김진우 하이 대표는 “지난해 미국 식품의약국(FDA)가 범불안장애 디지털 의료기기를 승인한 바 있다”면서 “국내에서도 세계적인 흐름에 대응할 제품을 출시하게 돼 다행으로 생각한다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
