셀트리온이 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다.
미국 상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 의사 처방 없이도 약국에서 오리지널 의약품 대신 구매할 수 있도록 허용하는 것이다. 제품명이 아닌 성분명으로 처방전을 발행하는 미국 특성상, 상호교환성 지위는 시장 점유율 확대에 큰 영향을 미친다.
셀트리온은 앞서 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 변경허가 승인을 신청했다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다. 현재 글로벌 시장에 총 세 가지 용량 고농도 제품군을 출시했다.
유플라이마는 유럽 주요국가에서는 맞춤 입찰 전략으로 시장 점유율을 높이고 있다. 미국에서는 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “이번 유플라이마 상호교환성 변경허가 승인으로 미국 시장에서 성장세를 보이는 유플라이마 제품 경쟁력을 강화하게 됐다”면서 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마 접근성을 높여 시장 입지를 확대하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
