케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 박구선)는 재단 입주기업 인트인(대표 김지훈)이 개발한 정자분석기가 최근 2등급 체외진단의료기기(IVDR) 유럽 CE인증을 획득했다고 14일 밝혔다.
인트인은 글로벌 판로 개척을 위해 케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터와 긴밀히 협력하며 해외 인허가를 추진해 왔고, CE 인증 평가 기관인 티유브이(TUV)의 엄격한 심사를 통과하며 결실을 보았다.
글로벌 기준에 부합하는 기술과 품질 수준을 대외적으로 인정받은 인트인은 CE 인증을 기반으로 유럽 시장 공략에 나선다.
케이메디허브 첨단의료기기개발지원센터는 2017년부터 인트인과 '오뷰 정자분석기' 개발을 함께했다. 케이메디허브는 제품 성능개선, 사용자 피드백, 인허가 자문 등 사업화를 위해 지속적으로 협력했고 그 결과 인트인은 '오뷰 정자분석기 프로 버전'의 제품화에 성공, 현재 국내 체외진단의료기기 1등급 제품으로 판매 중이다.
오뷰 정자분석기는 정자 관찰용 고배율 렌즈가 탑재된 소형 디바이스로, 스마트폰과 연동하여 전용 앱을 통해 정자의 밀도와 활동성, 세계보건기구(WHO) 기준에 따른 분석 결과를 제공하는 체외진단 의료기기다. 난임 주요 원인 중 하나인 정자 건강 상태를 가정에서 손쉽게 진단하고 관리할 수 있어 사용자 편의성이 뛰어나다.
김지훈 인트인 대표는 “유럽 CE 인증을 계기로 수출에 더욱 속도를 내고, 현재 개발 중인 디지털 헬스 혁신 의료기기도 지속적으로 출시할 계획”이라고 말했다.
박구선 케이메디허브 이사장은 “입주기업이자 공동연구기업인 인트인의 유럽CE 인증 획득을 축하한다. 앞으로도 의료기기 제품 개발 및 상용화 지원이 필요한 기업과 협력하고, 지원을 아끼지 않겠다”고 덧붙였다.
대구=정재훈 기자 jhoon@etnews.com
