한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 국내 최초로 의료기기 화학적특성화(ISO10993-18)에 대한 한국인정기구(KOLAS) 공인시험기관 인정을 획득했다고 18일 밝혔다.
의료기기 화학적 특성화 시험은 의료기기의 생물학적 안전성을 평가하는 첫 단계로, 용출 가능한 물질을 탐색하여 인체 유해 가능성이 있는 물질을 검출한다.
이는 '인체와 접촉하는 의료기기'의 해외인증에 반드시 요구되는 시험이며 현재 우리 수출기업이 미국 FDA, 유럽 CE MDR 인증 취득 시 필수적으로 진행하고 있다. 하지만, 현재까지 국내에 의료기기 화학적 특성화 능력을 공식적으로 인정받은 시험기관이 없어, 해외인증에 의존해 비용과 기간 면에서 큰 부담이 되어 왔다.
이번 KTC의 국내 최초 의료기기 화학적 특성화에 대한 공인 시험기관 인정으로, 의료기기 기업들이 국내에서도 관련 인증을 획득할 수 있게 됐다.
안성일 KTC 원장은“의료기기 산업은 미래 성장 산업이자 국가적 중요 산업으로 지속적인 성장이 기대된다”며, “KTC는 시험·인증 서비스 확대로 국내 의료기기 산업의 글로벌 진출을 견인하겠다”고 밝혔다.
조정형 기자 jenie@etnews.com
