식품의약품안전처는 지난 11일 대한민국약전(KP)이 국제약전인증협의체(PDG) 정회원 후보로 선정됐다고 15일 밝혔다. 약전은 의약품의 성질과 상태, 품질, 저장 방법 등을 적정하게 관리하기 위한 기준을 당은 규격서를 말한다.
PDG는 미국·유럽·일본·인도 등 4개 회원국이 세계 약전의 국제조화를 위해 설립했다. PDG는 지난해 7월 정회원 가입 절차를 규제 조화 정도, 우수 약전 기준 이행 여부 등 후보 활동 평가로 결정하도록 개정했다. 한국약전의 정회원 후보 선정이 첫 사례다.
식약처는 국내 의약품 품질관리 우수성을 세계에 알리고 국내기업의 수출 확대를 위해 지난해 12월 PDG 가입을 신청했다. 우리나라가 PDG 회원국이 되면 대한민국약전이 다른 국가들의 참조약전이 될 수 있다. 국내 의약품을 수출할 때 대한민국약전에 수재된 완제의약품과 원료의약품의 품질관리 기준과 시험방법 등 품질기준을 그대로 인정받게 된다.
그동안 제약업계는 의약품 수출 시 대한민국약전이 인정되지 않아 추가 시험자료를 제출해야 하는 등 애로사항을 토로했다. 페루와 에콰도르 등 개별 협상을 거쳐 대한민국약전을 참조약전으로 지정한 사례도 있지만, 최신 영문자료가 제공되지 않는 등 불편함이 있었다.
오유경 식약처장은 “앞으로 PDG 정회원 가입 절차를 최선을 다해 마무리해 우리나라 의약품 품질관리 규제시스템 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
