HLB펩은 원료의약품(API)을 공급한 전립선암·유방암·자궁내막증 치료제 '류프로렐린' 완제품이 최근 식품의약품안전처로부터 제조·판매 허가를 받았다고 16일 밝혔다. 국내외 API 품목 확대와 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에 청신호가 켜졌다.
이번에 허가받은 류프로렐린은 뇌하수체 성선자극호르몬 방출호르몬(GnRH) 작용제다. 주로 전립선암, 자궁내막증, 성조숙증, 자궁근종 등 치료에 사용된다. 류프로렐린은 체내에서 테스토스테론·에스트로겐 등 성호르몬 분비를 억제해 호르몬 의존성 질환의 진행을 지연시키는 작용기전을 갖는다.
HLB펩은 지난 2월 미국 글로벌 제약사와 류프로렐린 공급 계약을 체결했다. 수주처에 대한 구체적인 정보는 공개하지 않았다. HLB펩은 펩타이드 의약품 분야로는 국내에서 유일하게 식약처 제조·품질관리기준(GMP) 인증을 받은 의료의약품 생산 시설을 보유했다. 충북 청주시와 전남 장성군에 위치한 두 생산공장에서 고품질 펩타이드 API를 공급하고 있다.
HLB펩은 이번 허가를 계기로 글로벌 시장 진출에 속도를 낸다. 현재 류프로렐린과 가니렐릭스 등 주요 펩타이드 품목에 대해 내년 미국 식품의약국(FDA) 우수(c)GMP 인증 획득을 목표로 준비 중이다. 이를 통해 미국과 유럽 시장에서 API 수출 기반을 다지고, CDMO 기술력을 강화한다는 전략이다.
김재일 HLB펩 대표는 “HLB그룹에 합류한 이후 그동안 지연됐던 인력과 설비 투자가 본격화됐고, 회사 인지도가 높아지면서 수주 물량도 증가하고 있다”면서 “내년 주요 품목에 대해 미국 FDA의 cGMP 인증을 받게 되면 본격적인 성장 단계에 진입할 것”이라고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
