뉴욕타임스는 10일(현지시간) 트럼프 행정부가 중국에서 연구용 의약품 수출 증가 흐름에 '엄격한 제한'을 가하는 것을 고려하고 있다고 보도했다. 보도에 따르면 중국을 비롯한 경쟁국을 겨냥해 “우리의 개방된 과학·규제 시스템의 격차를 악용했다”는 내용의 행정명령 초안이 대형 제약사, 업계 관계자, 투자자들에게 배포됐다.
행정명령 초안에는 미국 제약회사가 중국 바이오기업으로부터 의약품을 허가하려는 시도에 대해 더 엄격한 조사를 제안하는 정책이 포함됐다. 허가 과정에서 미국 국가안보위원회(NSC) 평가를 거치는 방안도 포함됐다.
행정명령에는 중국 임상시험 데이터를 제출하는 회사에 규제 수수료를 인상하고, 미국 식품의약국(FDA)에 중국 임상시험 데이터의 엄격한 검토를 요구하는 내용도 담겼다. 중국 의존도가 높은 항생제와 진통제의 미국 생산 촉진, 미국 생산 제품에 대해 정부가 구매를 우선하는 방안도 추진한다.
다만 뉴욕타임스 보도에 대해 백악관은 행정명령 초안을 “적극적으로 고려하고 있지 않다”고 밝혔다.
행정명령 외에도 트럼프 행정부는 중국 영향력 억제에 나서고 있다. 뉴욕타임스는 제약회사가 임상 연구를 신속히 개시하도록 FDA 검토 절차를 단축하는 방안을 미국 정부가 논의했다고 보도했다. 중국 의약품 규제 당국이 신속한 검토 절차를 도입하는 데 대한 대응 조치로 여겨진다. 뉴욕타임스는 트럼프 행정부의 움직임이 중국 영향력 상승을 우려하는 투자자의 지지를 받고 있다고 전했다.
트럼프 행정부의 중국 바이오산업 견제 움직임은 올해 2월 발표한 '미국 우선 투자 정책'에서도 드러난다. 미국 우선 투자 정책은 국가·경제 안보를 강조하며 '해외 적대국'과 관련된 투자를 모두 제한하는 것을 목표로 삼았다. 사실상 중국을 전면에 내세운 문서에는 규제할 분야로 헬스케어와 바이오를 모두 언급했따.
트럼프 행정부가 행정명령까지 고려하는 것은 중국의 신약개발 역량이 빠르게 증가하고 있기 때문이다. 중국은 올해 상반기 43개의 혁신신약을 승인했다. 지난해 상반기에 비해 59% 급증했다. 같은 기간 미국 FDA 승인 신약은 16개에 그쳤다. 전년 동기 16개에 비해 오히려 감소했다.
미국 제약기업은 올해 상반기에 중국 소재 기업과 총 183억달러(약 25조4000억원)에 달하는 14건의 라이선스 계약을 체결했다. 전년 동기 두 건에 비해 크게 증가했다.
시장조사업체 사이트라인이 올해 3월 발간한 보고서에 따르면 세계 신약 개발에서 중국 비중은 30%를 차지했다. 미국 비중은 전년 대비 1% 하락한 약 48%를 기록했다. 그동안 중국은 경구용 약물 같은 저분자 약물에 집중했지만, 최근에는 표적 암 치료제나 동종 최초 의약품 등 고부가 치료제로 전환되고 있다.
제도 역시 개편되고 있다. 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)은 올해 6월 16일자 신약에 대한 임상시험 승인 대기기간을 현행 60일에서 30일로 단축하는 방안을 발표했다. 공고가 확정되면 미국 FDA와 똑같이 이의가 없을 경우 임상이 30일 내 자동 승인된다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
