스마투스코리아(대표 손호정)가 자체 개발한 치아우식 진단기기 '스마투스(SmarTooth)'가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 2등급 의료기기 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 인증을 통해 스마투스는 일본 시장 진출을 위한 법적·제도적 절차를 마무리하고 본격 현지 사업 전개에 나설 수 있게 됐다.
스마투스는 레이저 형광 기술을 기반으로 치아우식(충치)을 국내 최초로 정량적으로 측정할 수 있는 의료기기다. 단순 시진·엑스레이 방식에서 한 단계 발전, 숫자 데이터 계측 결과를 환자와 의료진에게 제공함으로써 진단 신뢰성과 설득력을 높였다. 환자별 데이터를 저장·관리할 수 있는 세계 최초 기능을 구현해 장기적인 구강 건강 관리와 연구에 새로운 길을 열었다.
이번 일본 인증은 글로벌 의료기기 시장 확장을 위한 핵심 성과다. 스마투스는 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2등급 의료기기 승인을 획득했으며, 현재는 유럽 CE-MDR 인증 절차도 진행 중이다.
스마투스는 지난 2025년 2월 미국 현지 투자사로부터 투자를 유치하며 글로벌 성장 기반을 확보했다. 이는 해외 투자자들이 스마투스 기술력과 시장성을 높게 평가한 결과다. 스마투스는 자본력과 기술력을 바탕으로 일본·미국·유럽 등 주요 시장에서 사업 확장을 본격화할 계획이다.
스마투스코리아 관계자는 “일본은 구강 관리, 예방치의학 수요가 높은 시장으로, 이번 PMDA 인증을 기반으로 현지 치과의료기관 및 유통망과 협력을 확대할 계획”이라며 “앞으로 CE-MDR 인증까지 완료하면 세계 주요 시장에서 스마투스를 공급할 수 있는 글로벌 플랫폼을 확보하게 될 것”이라고 말했다.
스마투스는 국내외 대학·연구기관과 공동 임상 연구를 확대하고 있으며, 축적된 데이터를 기반으로 인공지능(AI) 진단 소프트웨어 개발도 추진하고 있다.
김현민 기자 minkim@etnews.com
