셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 아이덴젤트(개발명 CT-P42)의 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 이번에 승인받은 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 두 종류다.
셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품와 CT-P42의 동등성을 확인했다. 셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목 허가를 획득했다.
셀트리온은 한국을 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국 등 글로벌 주요 국가에서 연이어 아이덴젤트 허가를 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 최근에는 안과학 분야 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌 3상 임상 52주 결과를 게재하는 등 유효성·안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 공개하며 의료진의 처방 신뢰도 제고에 나섰다.
셀트리온은 이번 허가로 올해에만 미국 제품군에 아이덴젤트를 비롯해 자가면역질환 치료제 앱토즈마, 골 질환 치료제 스토보클로-오센벨트, 알레르기 질환 치료제 옴리클로 등 5개 제품을 추가했다. 이번 허가를 계기로 국내, 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 올해까지 목표였던 11종 제품 라인업 구축을 달성했다.
셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트의 품목허가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서도 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다”면서 “미국 시장에서 허가받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품이 더 많은 환자에게 공급되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
