셀트리온은 항체약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(이하 FDA)으로부터 패스트트랙 지정 승인을 받았다고 4일 밝혔다.
FDA 패스트트랙은 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 과정에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발기업은 FDA와 상시적 소통 채널 확보, 임상시험 설계·개발 전략 조기 협의, 우선심사·가속 승인 가능성 확대, 순차심사 등의 혜택을 받는다. 임상부터 하가까지의 전체 개발기간을 크게 단축할 수 있다.
CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 중 세포성장인자 수용체(cMET)를 발현하면서 과거 전신치료 경험이 있는 환자를 대상으로 한 치료제다. 올해 3월 FDA 임상시험계획(IND) 승인을 받아 현재 임상 1상 단계에서 환자 투약을 진행하고 있다.
FDA는 '대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군'이라는 점과 'CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력'을 종합 평가해 패스트트랙 지정을 승인한 것으로 셀트리온은 분석했다.
셀트리온은 이번 패스트트랙 지정으로 FDA와 신속한 협의 채널을 확보했다. 이를 계기로 CT-P70의 개발 속도를 향상하고 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정까지 염두에 둔 일관된 '신속개발체계'를 구축한다.
셀트리온은 현재 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차 신청할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “CT-P70의 패스트트랙 지정으로 셀트리온 신약이 미충족 의료 수요를 해결할 새로운 치료제로서 가능성을 FDA로부터 공식 확인받았다”면서 “환자들에게 새로운 치료 선택지를 빠르게 제공할 수 있도록 개발에 속도를 내겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
