한미약품은 식품의약품안전처로부터 흑색종 치료를 위한 표적 항암신약 '벨바라페닙'에 대한 임상 2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 8일 밝혔다.
이번 임상은 NRAS 돌연변이를 가진 국소 진행성·전이성 흑색종 환자를 대상으로, 벨바라페닙과 MEK 억제제 '코비메티닙' 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 다기관 단일군 시험이다.
벨바라페닙은 RAF·RAS 유전자 변이를 표적하는 경구용 항암제로, 기존 BRAF 저해제가 억제하지 못하는 RAF 이합체까지 선택적으로 저해하는 기전이 특징이다. 한미약품은 병용요법을 통해 기존 치료 기전의 한계를 보완하고 더 넓은 환자군에서 효과를 낼 수 있을 것으로 보고 있다. 앞선 임상 1상에서는 NRAS·BRAF 변이 고형암 환자에서 항종양 효과가 확인됐다.
벨바라페닙은 식약처가 작년 도입한 혁신제품 전주기 지원 프로그램 '길잡이'에도 선정됐다. 식약처는 개발 초기부터 임상·통계·허가 자문을 제공하고 있으며, 신속심사(GIFT)와 연계해 조기 상용화를 지원한다.
현재 국내 의료 현장에서는 치료목적사용을 통해 벨바라페닙이 제한적으로 투약되고 있다. 한미약품은 규제기관·의료진과 협력해 조기 상용화 및 적응증 확대를 추진할 계획이다.
박재현 한미약품 대표는 “치료 대안이 충분치 않은 질환 영역에서 의료적 미충족 수요를 해소해 나가는 일은 제약기업의 본질적 사명”이라며 “벨바라페닙이 다양한 암 환자군을 대상으로 중요한 치료 옵션이 될 수 있도록 전사적인 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
