JW중외제약이 탈모치료제 후보물질 'JW0061'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받으며 혁신 신약 개발에 본격 착수했다.
JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 JW0061의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 13일 밝혔다. 서울대학교병원에서 한국인과 코카시안 건강한 성인 104명 대상으로 임상에 착수한다.
이번 임상은 두피에 직접 바르는 국소 도포 방식으로 실시한다. 안전성과 내약성을 평가하고 체내 흡수와 대사 과정을 확인하는 약동학적 특성을 살핀다.
JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 결합해 모발 성장을 유도하는 기전의 혁신신약(퍼스트 인 클래스) 후보물질이다. 남성호르몬 억제나 혈관 확장에 의존해 온 기존 치료제와 달리 발모 경로를 생리적으로 활성화하는 점이 특징이다. 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발할 방침이다.
전임상 단계에서도 경쟁력을 입증했다. 인간 피부 오가노이드 모델에서 표준 치료제 대비 7.2배 높은 모낭 생성 효과를 확인했다. 동물모델 시험에서는 모발 성장 속도를 최대 39% 개선했다.
JW중외제약은 한국, 일본, 중국, 호주, 브라질에서 물질 특허 등록을 마쳤다. 지난달 미국 물질 특허 등록도 완료해 2039년까지 현지 시장에서 원천기술 독점 권리를 확보했다.
JW중외제약 관계자는 “전임상 성과를 토대로 임상 단계에 진입했다는 점에서 의미가 크다”며 “글로벌 혁신 탈모치료제로 개발을 이어가겠다”고 말했다.
이번 후보물질은 국가신약개발사업단 지원 과제로 선정돼 비임상 연구가 이뤄졌다.
배옥진 기자 withok@etnews.com
