중국 정부가 신약 혁신 촉진과 의약품 안전 감독 강화를 위해 23년 만에 처음으로 의약품관리법을 대폭 개정해 오는 5월 15일부터 시행한다. 글로벌 시장의 중국 배제 움직임에 맞서 규제 시스템을 선진화하고 글로벌 네트워크 경쟁력을 끌어올리기 위한 행보다.
23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 정부의 이번 의약품 관리법 개정의 핵심은 임상시험 승인 절차 간소화와 의약품 시판 허가권자 제도(MAH) 책임 구체화다.
개정안에 따라 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 임상시험 신청서 접수일로부터 20영업일 이내에 심사 결정을 내려야 한다.
중국은 지난해 9월 승인 기간을 60일에서 30일로 줄여 미국 식품의약국(FDA)과 동일 수준을 맞춘 데 이어, 이를 다시 20일로 단축하며 신약 심사 속도를 미국보다 앞당겼다.
신약 개발과 혁신을 지원하는 법적 근거도 신설됐다. 획기적 치료제, 조건부 승인, 우선 심사 절차 등을 법제화했다. 소아용 의약품에는 최대 2년, 희귀질환 치료제에는 최대 7년의 시장 독점권을 부여해 개발 유인을 높였다.
아울러 해외에서 수집한 연구 데이터를 중국 내 의약품 등록에 사용할 수 있도록 명확히 규정해 글로벌 혁신 신약의 조기 등재를 촉진한다.
의약품 시판 승인 보유자(MAH)의 기준과 책임은 7개 조항으로 세분화했다. 품질 보증 및 약물 감시 시스템의 기준을 상향하고, 해외 MAH가 지정한 책임자 역시 상응하는 품질 관리 역량을 갖추도록 강제했다.
한국바이오협회 관계자는 “이번 법 개정은 글로벌 바이오 연구개발(R&D) 네트워크에서 중국의 매력을 높이고, 초기 단계의 다국적 협력을 촉진하며, 라이선스 및 자금 조달 협상에서 교섭력을 강화하는 계기가 될 수 있다”며 “중국 신약개발 생태계가 더욱 강화되는 계기가 될 것”이라고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
