지씨셀이 중국 난징 이아소 바이오 테크놀로로부터 도입한 다발성골수종 치료용 키메릭 항원 수용체 T 세포(CAR-T) 치료제 '푸카소'의 국내 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 27일 밝혔다. 국내 CAR-T 치료제 시장 진입을 본격화한다.
푸카소는 B세포 성숙 항원(BCMA)을 표적으로 하며, 완전 인간 항체를 적용해 면역원성을 낮췄다. 푸카소는 임상시험에서 높은 반응률과 낮은 CAR-T 부작용 발생률 확인했다. 기존 글로벌 제약사 CAR-T 치료제 대비 가격 경쟁력을 확보한 것도 장점이다.
푸카소는 지난 2023년 6월 중국에서 품목허가를 받았다. 현재 현지에서 다발성골수종 4차 치료제로 사용되고 있다.
지씨셀은 지난해 10월 이아소 바이오와 국내 도입 계약을 체결했다. 이후 허가를 위한 절차를 밟아왔다. 푸카소는 국내 도입을 위해 지난해 7월 식약처 희귀의약품 지정을 받았다. 그 다음 달 신속처리 대상 첨단바이오의약품에도 이름을 올렸다.
지씨셀은 앞서 간암 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 국내 품목허가와 상용화로 세포치료제 분야에서 임상과 사업화 경험을 축적해 왔다. 경험을 살려 CAR-T 치료제의 국내 도입과 시장 안착을 빠르게 추진한다.
원성용 지씨셀 대표는 “그동안 축적한 세포치료제 상업화 경험과 의약품 공급망 운영을 통한 사업 역량을 기반으로 푸카소의 국내 허가, 시장 안착을 차질 없이 추진하겠다”면서 “국내 환자가 합리적인 비용으로 치료받을 수 있도록 치료 접근성 확대에 최선을 다하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
