제이앤피메디는 신약 허가 규제 접근성을 연구한 논문이 임상시험 분야 표준 개발기구 CDISC가 주최하는 '2026 CDISC 유럽연합(EU) 인터체인지' 공식 포스터 세션에 선정됐다고 23일 밝혔다.
CDISC EU 인터체인지는 세계 제약사, 임상수탁기관(CRO), 규제 기관, 기술 기업 관계자가 임상 데이터 관리, 규제 제출의 최신 동향을 논의하는 자리다. 제이앤피메디가 참여하는 포스터 세션은 연구 내용을 공유하고, 참가자와 현장에서 질의응답과 토론을 이어가는 방식으로 진행한다.
이번에 선정된 논문 제목은 '스냅샷을 넘어: 2041년 연속형 규제 데이터 생태계를 통한 제로 서브미션의 실현'이다. 제이앤피메디와 손대순 한림대 교수의 산학 공동 연구를 거쳐 논문을 완성했다. 미래 시나리오·기술 타당성 연구 방식으로 진행했다.
연구팀은 논문에서 데이터를 전달하는 방식에서 벗어나, 규제 기관이 승인된 데이터 생태계에 직접 접속해 필요한 정보를 확인하는 '연속형 규제 데이터 생태계'를 제안했다. 현재 제약 산업은 국제 임상 데이터 표준인 CDISC를 도입했음에도 특정 시점의 데이터를 가공해 파일 형태로 제출하는 '정적 스냅샷' 방식에 의존하고 있다.
이 과정에서 발생하는 수동 매핑과 반복적인 데이터 재가공이 전체 임상 일정을 지연시키는 주요 원인으로 작용한다. 데이터 생성과 검토 시점 사이의 시간 차로 인해 실시간 의사결정에도 지장을 준다.
연구팀은 연속형 규제 데이터 생태계 구현 방안으로 'AI 컨버터 엔진' 기반 아키텍처를 제시했다. 아키텍처는 지능형 표준화 엔진, 메타데이터 주도 분석 엔진, 연속 파이프라인 등 세 가지 핵심 엔진으로 구성했다.
지능형 표준화 엔진은 병원 등에서 발생하는 이기종 원천 데이터를 수집 즉시 AI가 의미론적으로 분석한다. 동시에 국제 표준인 SDTM 도메인으로 별도 수동 작업 없이 실시간 자동 매핑·변환을 수행한다.
메타데이터 주도 분석 엔진은 통계 분석 계획을 기계가 읽을 수 있는 메타데이터 형태로 입력하면, 이를 스스로 해석해 분석용 데이터(ADaM)와 결과물(TLF)을 자동 생성한다. 모든 변환 과정의 데이터 계보를 자동 기록해 완전한 추적성을 보장한다.
연속 파이프라인은 원천 데이터 수정 시 SDTM부터 ADaM, TLF 등 하위 데이터 구조까지 연쇄적으로 자동 업데이트되는 엔드투엔드 자동화를 구현한다. 작업자 개입을 최소화해 데이터 무결성을 확보하고 인적 오류를 원천 차단할 수 있다.
제이앤피메디는 이번 CDISC 컨퍼런스 참석한 기업을 대상으로 AI 기반 임상 데이터 자동화 기술을 직접 소개하고 실질적인 협력 논의를 이어갈 계획이다. 컨퍼런스는 오는 5월 20일(이하 현지시간)부터 21일까지 이틀간 이탈리아 밀라노에서 열린다.
정권호 제이앤피메디 대표는 “이번 연구는 AI 기술을 활용해 임상 데이터 관리와 규제 당국 수요를 충족할 기술 청사진을 제시했다는 점에서 산업적 가치가 크다”면서 “글로벌 컨퍼런스에서 제이앤피메디의 기술 비전을 공유하고 국내외 제약사·CRO와 협력 기회를 확대하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
