[대한민국 희망 프로젝트]<572>바이오시밀러

셀트리온 연구진이 바이오 의약품을 연구하고 있다.(자료: 셀트리온)

국내 바이오시밀러 개발 및 수출 열기가 뜨겁습니다. 글로벌 의약품 시장에서 'K-바이오' 열풍으로 확대될지에 관심이 모입니다. 세계 최초 바이오시밀러 '램시마'를 개발한 셀트리온을 필두로 삼성바이오에피스, LG화학이 바이오시밀러 시장에 뛰어들었습니다.

보건복지부의 지난해 3분기까지 의약품 수출액은 3조원이었는데 이 중 바이오시밀러(항체의약품 복제약) 수출이 30%를 차지했습니다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼성바이오로직스, LG화학 등 국내 바이오시밀러 기업이 퍼스트무버 전략으로 해외 시장 공략에 속도를 내고 있습니다. 실제 셀트리온 램시마와 트룩시마, 삼성바이오에피스 베네팔리 등 바이오시밀러 제품이 수출을 이끌었습니다. 바이오시밀러 시장은 계속 커질 전망입니다. 정부 신(新)성장동력 산업으로 꼽히는 바이오 시장에서 바이오시밀러가 가지는 의미도 큽니다.

삼성바이오에피스 연구진이 바이오시밀러 개발을 위해 연구 중이다.(자료: 삼성바이오에피스)

Q: 바이오의약품과 바이오시밀러가 무엇인가요?

바이오의약품은 화학합성에 의해 생산되는 합성의약품과 달리 살아있는 세포 배양을 통해 목표 단백질을 생산·정제해 만든 의약품입니다.

유전자재조합·세포융합·세포배양 등 바이오기술을 활용해 약효를 가진 새로운 물질이나 호르몬, 항체 물질을 대량 생산해 질병을 치료합니다. 특히 항체의약품은 복잡한 분자구조로 인해 개발과 생산이 어렵지만 질병 원인물질에만 반응해 부작용이 적고 치료효과가 우수한 장점이 있습니다.

바이오시밀러는 바이오의약품 복제약을 일컫습니다. 합성에 의해 만들어진 의약품의 경우 복제약이 오리지널 의약품과 100% 동일하게 제조됩니다. 하지만 바이오의약품은 아무리 염기서열이 동일해도 세포 배양 등 과정에서 미세한 오차가 발생해 오리지널 의약품과 완벽하게 일치하는 바이오의약품을 만들어낼 수 없어 '시밀러(similar, 유사한)'라는 표현을 사용합니다.

Q:바이오시밀러의 가치는 어느 정도인가요?

바이오시밀러는 오리지널의약품 대비 가격이 낮은 것이 가장 큰 경쟁력입니다. 바이오의약품 대체제 이상의 가치를 지닙니다. 고가 바이오의약품과 동등한 치료효과를 가지면서도 합리적 가격으로 더 많은 환자들이 치료혜택을 제공받을 수 있습니다. 치료 기회는 물론 치료법 선택지를 다양화합니다. 국내 바이오의약품 생산 기업들도 효능은 동등하나 합리적 가격에 제공하는 다양한 후속 바이오시밀러를 개발하기 위해 몰두합니다. 글로벌 바이오의약품 시장은 빠른 상승곡선을 보입니다. 바이오시밀러 시장은 2015년부터 2019년까지 연평균 48% 성장, 약 239억 달러 규모에 다다를 것으로 예상됩니다. 현재 글로벌 톱 10 블록버스터 의약품 중 바이오의약품이 7개 이상입니다. 글로벌 매출 1위 애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'는 2016년 매출액 18조4500억원을 기록했습니다. 국내 의약품 전체 시장 규모(20조원)와 맞먹을 정도 규모입니다. 바이오시밀러 시장 점유율도 빠른 속도로 높아집니다. 바이오의약품과 바이오시밀러는 미래 먹거리 산업 희망으로 빛을 발합니다.

Q:바이오시밀러 개발 회사는 어떤 곳이 있나요?

세계 최초 바이오시밀러를 개발한 곳은 셀트리온이라는 국내 기업입니다. 바이오시밀러 업계 대표주자입니다. 2012년 세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마가 식품의약품안전처 허가를 받았습니다. 램시마는 레미케이드의 바이오시밀러입니다. 2016년에는 혈액암 치료제 바이오시밀러 '트룩시마'가 한국 판매 허가, 지난해 유럽의약품청(EMA) 허가를 받았습니다. 트룩시마는 로슈 항암제 맙테라 바이오시밀러입니다. 셀트리온은 올해 2월 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마 판매 허가를 받음으로써 바이오시밀러 3개 제품 모두 유럽시장에 선보입니다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 항체 바이오시밀러의 오리지널 제품은 세계 제약시장에서 약 25조원 규모의 시장을 형성하고 있는 블록버스터 의약품입니다. 셀트리온은 올해부터 본격적으로 시장 공략에 나설 예정입니다.

삼성바이오에피스도 바이오시밀러 개발에 뛰어들었습니다. 2015년 화이자 자가면역질환 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러 '브렌시스' 국내 허가를 시작으로 레미케이드 바이오시밀러 '렌플렉시스'를 개발해 유럽 등에 진출했습니다. 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러 '삼페넷'까지 개발하며 총 4개 바이오시밀러를 보유했습니다.

LG화학은 엔브렐 바이오시밀러 '유셉트'를 개발 성공, 일본 시장에 진출했습니다. 이밖에도 GC녹십자, 종근당 등이 바이오시밀러 개발에 뛰어들었습니다.

주최:전자신문 후원: 교육부·한국교육학술정보원

[관련 도서]

◇'바이오사이언스의 이해:한국의 신약개발 바이오테크를 중심으로', 이기형, 천승현, 장종원, 서일, 김성민, 조정민, 이은아 지음, 바이오스펙테이터 펴냄

책은 암을 비롯해 난치병, 유전질환, 만성질환, 뇌질환을 정복하기 위한 생명과학 기반의 첨단 치료제 개발 원리와 현황을 쉽게 자세하게 해설한다. 이 과정에서 혁신적인 바이오 의약품 개발에 도전하는 한국의 바이오테크들의 이야기도 함께 들을 수 있다.

◇'바이오 대박넝쿨', 허원, 부크온 펴냄

저자는 우리나라에 바이오벤처가 처음 생겨난 때부터 현재까지 꾸준히 바이오벤처 업계를 예의 주시했다. 이 책을 통해 미국 바이오신약 시장 변화부터 우리나라 바이오벤처 역사까지 바이오산업을 체계적으로 정리했다. 바이오벤처 업계와 가장 가까우면서도 한 발 물러나 냉정히 업계를 진단할 수 있는 위치에서 바이오산업 전반에 대해 업계 종사자와 주식투자자는 물론 일반인도 이해하기 쉽도록 친절히 알려준다.

장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com