KTR, '유럽 위해도 최고등급' 의료기기 CE인증 제공

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강창민 KTR 글로벌본부장(왼쪽)과 정종섭 다림티센 대표
<강창민 KTR 글로벌본부장(왼쪽)과 정종섭 다림티센 대표>

한국화학융합시험연구원(KTR)은 9일 과천 본원에서 의료기기 제조 6개사에 최상위 위해도 등급인 '동물유래물질 포함 의료기기'에 대한 CE인증서를 전달했다고 9일 밝혔다.

이번 인증에 따라 국내 의료기기 업체는 기존 유럽 인증기관 대비 소요 기간과 비용을 절반 이하로 줄일 수 있게 됐다.

'메드파크'와 '치예원'은 동물유래 골이식재를, '다림티센'은 동물유래 지혈제와 유착 방지제에 국내 의료기기 4등급에 해당하는 Class Ⅲ CE인증서를 부여받았다.

동물유래물질 포함 의료기기 CE 인증은 폴란드 국영 시험인증기관 'PCBC' 파트너십으로 진행됐다. KTR은 해당 의료기기 CE인증 획득기간을 기존 3년에서 1년으로 단축했다. 비용도 절반 이하로 줄였다.

KTR은 지난 2017년부터 PCBC와 의료기기 분야 CE인증 업무협약을 맺고, 국내의료기기 CE인증 품질심사를 수행하고 있다. PCBC가 올 하반기 MDR(Medical Devices Regulation) 기관으로 지정되면 국내 의료기기 기업을 위한 다양한 유럽 진출 서비스를 제공할 수 있을 것으로 보인다.

강창민 KTR 글로벌본부장은 “동물유래물질 포함 의료기기 CE인증 획득까지 시간과 비용을 줄였다”면서 “코로나19로 어려움을 겪는 국내 의료기기 기업의 유럽시장 진출에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

윤희석기자 pioneer@etnews.com