뷰노가 개발한 폐결절 진단 영상 판독 AI 의료기기가 이르면 10월께 허가를 받을 예정이다.
인공지능(AI) 헬스케어 업체 뷰노는 폐암진단을 위한 폐결절 진단 AI 소프트웨어(SW) '뷰노메드 LungCT AI'가 이르면 3분기 식품의약품안전처 제조허가를 목표로 임상시험을 하고 있다고 밝혔다.
뷰노는 인공지능 딥러닝 기술과 의료 빅데이터를 결합해 진단·분석 효율성을 높인 의료기기 개발에 주력한다. 올해 허가가 예상되는 뷰노메드 LungCT AI는 국내 최초 시판허가를 받은 뼈 나이 판독 AI 의료기기 '뷰노메드 본에이지', 안저진단 '뷰노메드 펀더스 AI'에 이은 세 번째 개발 제품이다.
'뷰노메드 LungCT AI'는 저선량 CT로 촬영된 환자 흉부 영상을 입력·분석해 폐 결절이 의심되는 부위 정도를 자동으로 찾아 의사가 폐암을 진단하는 데 도움을 주는 소프트웨어다. 기존에 의사 한명이 봐야 하는 환자 케이스가 많고, 작거나 애매한 케이스에 대한 정확한 판독에 시간이 오래 걸렸다. 뷰노메드 LungCT AI는 이를 자동으로 찾아줘 정확하고 빠른 판독이 이루어질 수 있도록 돕는다. 뷰노는 서울아산병원 등과 다기관 임상을 진행할 예정이며, 의료기기 2등급으로 제조허가 취득을 목표로 한다.
뷰노 핵심 기술은 뷰노메드에서 시작됐다. 환자 자기공명영상(MRI), 컴퓨터단층촬영(CT) 사진과 진단 데이터 기반으로 폐질환 감염 여부를 판단하고 의사가 정확히 진단하게 돕는 SW 뷰노메드 개발 이후 제품군이 확대된다. 뷰노는 뼈 나이 판독 프로그램 뷰노메드 본에이지를 국내 최초 허가받았다. 뷰노메드 본에이지는 성조숙증과 저신장 등 검사를 위해 촬영된 수골(손뼈) 엑스레이 영상을 AI가 자동으로 분석하고, 의사의 판독 업무를 보조해주는 소프트웨어다. 올해는 AI 심장정지 예측 SW도 상용화할 계획이다.
뷰노는 엑스레이(X-Ray)나 CT 영상을 통해 폐암 여부를 진단하는 제품을 개발해왔다. 뷰노는 뷰노메드 LungCT AI와 같은 계열 뷰노메드 체스트 엑스레이 시판 허가도 앞뒀다. 식품의약품안전처로부터 흉부 질환을 판독하는 뷰노메드 체스트 엑스레이 유효성 평가 임상을 승인받았다. 임상은 서울아산병원에서 약 4개월 동안 진행된다. 회사는 폐암뿐만 아니라 폐렴·기흉 등 판독 대상을 확대하고, 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차도 시작한다.
김현준 뷰노 이사(CSO)는 “지난해 인공지능 의료기기들이 합법적으로 허가받고, 출시되는 발판이 마련됐다면 올해는 본격 임상현장에서 사용되는 제품들이 출시된다”면서 “인공지능 의료기기가 더 이상 생소하지 않은 보편적 도구로 진입하는 시발점이 될 것으로 예상한다”고 말했다.
장윤형 의료/바이오 전문기자 why@etnews.com
