시선바이오머티리얼스, 코로나19 진단제품 2종 미국 FDA 평가서 최우수 수준 입증

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시선바이오머티리얼스의 코로나19 진단키트 제품군. 사진출처=시선바이오머티리얼스
<시선바이오머티리얼스의 코로나19 진단키트 제품군. 사진출처=시선바이오머티리얼스>

시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 코로나19 진단 제품인 유탑 코비드19 디텍션 키트와 아큐탑 코비드19 래피트 디텍션 키트가 미국 식품의약국(FDA)가 진행한 성능평가에서 최우수 수준임을 입증받았다고 18일 밝혔다.

FDA는 지난 15일 지난 2월부터 지난달까지 긴급사용승인된 154종 제품 중 55종에 대한 민감도 성능평가 결과를 발표했다. 평가는 FDA에서 직접 제작한 표준 물질과 표준 시험법을 제조사에 전달, 환자 표본정보를 알려주지 않은 채 블라인드 테스트 형식으로 진행됐다.

이 가운데 시선바이오의 유탑 코비드19 디텍션 키트는 퍼킨엘머, 사이언셀리서치랩에 이어 3위에 올랐다. 아큐탑 코비드19 래피트 키트는 루프매개 등온증폭 방식을 적용한 경쟁사 대비 3배 이상의 높은 민감도를 보였다.

시선바이오머티리얼스 관계자는 “시선바이오만의 진단 기술 노하우를 집약해 코비드19 유전자와 결합 특이도가 높은 인공합성 유전자를 사용했기 때문”이라며 “이번 FDA 성능평가를 통해 다시 한번 세계적인 성능과 기술력을 공식적으로 재검증했다”고 말했다.

충청=강우성기자 kws9240@etnews.com