심박측정 모바일 기기 규제 풀렸다

심장박동 센서가 내장돼 의료기기 논쟁이 있었던 갤럭시S5와 기어 피트가 다음달 예정대로 출시될 전망이다. 식품의약품안전처가 의료목적이 아닌 운동·레저 목적의 심박측정기는 의료기기에서 제외하기로 결정했기 때문이다.

식품의약품안전처는 레저 목적의 심(맥)박수계는 의료기기와 구분해 관리하도록 하는 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 고시 개정안을 17일 행정예고했다.

식약처는 그동안 의료기기를 정의한 의료기기법 제2조와 제3조 등 관계 법령에 따라 심박수 등을 표시하는 제품은 용도와 관계없이 의료기기로 관리해왔다.

최근 심박수계와 맥박수계 등을 장착한 스마트폰 등이 등장하면서 의료기기에 해당하는지를 놓고 과잉 규제 논란이 일자 규정을 다듬기로 한 것이다.

개정안에는 심박수계와 맥박수계를 정의하는 조항에 “운동용 및 레저용 등은 제외한다”는 문구를 추가하고 다만 운동용·레저용 제품을 의료용 목적으로 변경해 판매할 때는 의료기기로 허가를 받아야 한다는 내용을 더했다.

식약처는 “질병 진단이나 치료 등 의료목적이 아닌 운동·레저용 심박수계는 미국, 영국, 일본 등 주요 국가에서도 의료기기로 관리하지 않고 있다”며 “이번 개정으로 합리적 규제 운영에 대한 행정 효율성을 높일 것”이라고 설명했다.

식약처 관계자는 “(갤럭시S5 등은) 현행 기준으로 하면 의료기기에 해당하지만 개정안이 시행된 이후에 출시하면 의료기기에 해당하지 않는다”며 “이번 규정 개정에는 행정예고 20일을 포함해 25일가량이 소요될 것으로 보인다”고 밝혔다.

전지연기자 now21@etnews.com