K-바이오시밀러, 글로벌 시장 승승장구..자가면역질환 시장 주도

삼성바이오에피스 연구원이 바이오시밀러 개발 과정을 점검하고 있다.
삼성바이오에피스 연구원이 바이오시밀러 개발 과정을 점검하고 있다.

국산 바이오시밀러가 미국, 유럽 등 글로벌 시장에서 승승장구다. 시장을 선점한 자가면역질환 치료제 시장에서 굳건하던 오리지널 의약품을 밀어내고 주류로 부상한다. 선진국 바이오시밀러 활성화 전략에 맞춰 올해 선전도 예상된다.

30일 바이오젠, 화이자 등 다국적 제약사는 삼성바이오에피스, 셀트리온 제품 판매 실적을 공개했다.

삼성바이오에피스 유통사인 바이오젠 실적 발표에 따르면 지난해 유럽에서 삼성바이오에피스 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 3종 매출은 총 5억4510만달러(약 6002억원)를 기록했다. 전년대비 44% 성장했다.

삼성바이오에피스 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 3종(왼쪽부터 베네팔리, 임랄디, 플릭사비)
삼성바이오에피스 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 3종(왼쪽부터 베네팔리, 임랄디, 플릭사비)

엔브렐 바이오시밀러인 '베네팔리(성분명 에타너셉트)'가 가장 큰 비중을 차지했다. 지난해 베네팔리 유럽 매출은 4억8520만달러(약 5342억원)로 전년 대비 31% 성장했다. 2016년 2월 출시 후 누적 매출 1조원을 돌파하며 빠른 성장세를 보인다. 유럽 내 유통 물량 기준으로 에타너셉트 시장 점유율을 41%까지 끌어올렸다. 독일에서는 오리지널 제품인 엔브렐를 제치고 시장 점유율 1위를 차지했다.

레미케이드 바이오시밀러 '플릭사비'는 2017년보다 380% 증가한 4320만달러(약 476억원)를 기록했다. 휴미라 바이오시밀러 '임랄디(성분명 아달리무맙)'는 지난해 10월 출시 후 70여일 만에 1670만달러(약 184억원)를 벌어들였다. 유럽 내 아달리무맙 시장 규모가 가장 큰 독일에서 출시 한 달 만에 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 차지했다. 본격 판매가 시작된 11월부터 2개월 연속 관련 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 유지했다.

박상진 삼성바이오에피스 커머셜 본부장은 “베네팔리 성공 사례와 노하우를 바탕으로, 임랄디 등 후속 제품 판매를 확대해 유럽 자가면역질환 치료제 시장을 선도하겠다”고 말했다.

셀트리온 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마'를 유통하는 화이자도 해당 제품 지난해 매출이 2억5900만 달러(약 2898억원)라고 발표했다. 2017년 1억1800만달러(약 1318억원)보다 119% 늘어난 수치다. 지난해 4분기 역시 7000만달러(783억원)를 기록해, 전년 동기(4400만 달러) 대비 58% 증가했다.

2016년 미국 출시한 램시마는 매년 성장을 거듭하며 오리지널 의약품을 위협한다. 오리지널 의약품인 얀센 '레미케이드'는 지난해 미국에서 36억6400만달러(액 4조1500억원)를 벌어들여 전년대비 19% 줄었다.

셀트리온 램시마
셀트리온 램시마

상대적으로 바이오시밀러에 보수적이었던 미국이 우호 정책을 펼치면서 램시마에 유리한 환경이 조성됐다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)은 약가 인하, 의료비 절감 등을 위해 바이오시밀러 육성 액션플랜을 발표했다. 올해 구체화해 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 공정 경쟁을 유도하고, 경쟁력 있는 제품의 시장 진입을 단축하는 정책을 제시할 전망이다.

셀트리온헬스케어 관계자는 “미국 행정부 바이오시밀어 우호정책에 따라 실제 처방에 긍정적인 요소가 확대된다”면서 “항암 바이오시밀러 미국 진출을 앞두고 있는 만큼 미국에서 판매 확대에 집중하겠다”고 말했다.

[전자신문 CIOBIZ] 정용철 의료/바이오 전문기자 jungyc@etnews.com