고질적인 문제로 지적된 의료기기 리베이트 문제를 해결하기 위해 정부가 이르면 2015년부터 전국 산재된 의료기기를 데이터 기반으로 관리한다. 5만여종에 이르는 의료기기의 생산과 공급, 폐기까지 데이터 이력관리를 위한 의료기기관리종합정보센터가 내년 말 설립된다.
건강보험심사평가원은 의료기기관리종합정보센터를 건립, 의료기기의 유통과정을 데이터 기반으로 모니터링하는 체계를 구축한다고 3일 밝혔다. 전국에 산재돼 개별적으로 관리되는 의료기기의 이력 데이터를 국가 차원에서 관리하는 것은 이번이 처음이다.
의료기기관리종합정보센터는 현재 국회 계류 중인 `의료기기법 개정안`이 통과되면 2년 내 설립해야 한다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 오는 11월 개정안이 국회 통과될 것으로 예상, 최근 의료기기관리종합정보센터 정보화전략계획(ISP) 수립에 착수했다. ISP 결과를 기반으로 조직과 IT인프라를 구축한다.
건강보험심사평가원의 의약품관리종합정보센터를 확대, 설립하는 의료기기관리종합정보센터는 단계적으로 총 5만7732종에 이르는 의료기기의 라이프사이클을 관리한다. 이를 위해 식품의약품안전처는 전 의료기기 대상으로 전자태그(RFID)나 바코드를 부착, 이력관리를 할 수 있는 시스템을 구축하고 있다. RFID에 입력하는 고유식별번호(UDI)에 대한 표준 체계도 추진한다.
의료기기관리종합정보센터는 2015년 출범해 의료기기 유통정보 수집·분석·활용에 대한 시범 사업을 시작, 2016년부터 본격 운영한다. 가장 먼저 턱관절·인공유방 등 19종의 의료기기 대상으로 데이터 기반의 모니터링 시스템을 적용한다. 이후 고위험도로 분류되는 4등급 의료기기로 범위를 넓힌다. 4등급 의료기기는 1244종이다.
기관별로 상이한 의료기기 데이터 운용체계도 표준화한다. 건강보험심사평가원은 건강보험 의료기기 데이터 체계는 건강보험 급여업무 편의성을 위해 마련됐다. 반면에 식품의약품안전처는 사용목적 등 의료기기 특성을 반영해 다른 데이터 운용체계를 갖고 있다. 병·의원도 의료기기를 관리하기 위해 별도 데이터 운용체계를 사용한다. 미국·일본 등은 국가적으로 의료기기 표준코드를 도입, 적용한다.
건강보험심사평가원 관계자는 “의료기기관리종합정보센터가 설립되면 고질적인 의료기기 리베이트 문제를 해결할 수 있을 것”이라며 “이를 통해 의료기기 산업 생태계 개선과 의료기기 구매 부당청구로 인한 건강보험 재정 악화도 예방할 수 있다”고 말했다.
의료기기관리종합정보센터 현황(예상)
자료:식품의약품안전처·건강보험심사평가원
신혜권기자 hkshin@etnews.com
