시선바이오머티리얼스, 아큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스 식약처 긴급 사용승인 받아

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시선바이오머티리얼스의 코로나19 진단키트 아큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스 사진출처=시선바이오머티리얼스
<시선바이오머티리얼스의 코로나19 진단키트 아큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스 사진출처=시선바이오머티리얼스>

분자진단 전문기업 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 분자진단키트 '아큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스'의 긴급 사용승인을 받았다고 24일 밝혔다.

이 키트는 타켓 유전자와 결합 특이도가 높은 인공핵산을 활용해 코로나19 양성 여부를 보다 정확하고 신속하게 판정할 수 있다.

재감염 또는 무증상자에 대한 검증 정확도를 높이기 위해 SARS-CoV-2 유전자 1종을 추가, ORF1ab와 N gene 2개의 판정 지표를 사용하도록 설계했다.

코로나19 감염자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과, 민감도·특이도 모두 100%로 나타나 유효성을 입증했고 양성 판정까지 소요된 시간은 15분 이내라고 시선바이오머티리얼스는 설명했다.

박희경 대표는 “긴급 사용승인 제품은 글로벌 시장에 맞춰 핵산 추출에서 검출까지 하나의 시스템으로 사용 가능하도록 설계했다”면서 “응급환자 대상인 응급용 선별검사와 함께 신속한 코로나19 감염 여부 판별이 요구되는 출입국심사, 대규모 집단감염 대응을 위한 긴급 선별검사에 유용할 것”이라고 밝혔다.

충청=강우성기자 kws9240@etnews.com