케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단·이사장 양진영)가 실제 임상과 유사한 환경에서 치과용 의료기기(임플란트, 골이식재)에 특화된 전임상 연구가 가능하도록 시스템을 구축했다.
의료기기의 인허가를 위해 최종적으로 실험동물에서 평가가 요구되는 품목이 있다. 치과에서 사용되는 임플란트나 골이식재는 구강 내 적용이 어려워 대다수 대체 부위(머리뼈, 정강이뼈 등)에서 관련 연구가 수행돼왔다.
최근 유럽, 미국, 일본 등에서는 평가 결과의 신뢰성을 검증하고자 임상과 동일한 적용 경로로 수행된 시제품 평가 자료를 요구하고 있으나 막대한 비용과 관련 기술 및 시설이 필요해 대다수 기업이 대응하기 어려운 현실이다.
케이메디허브는 수년간의 준비 끝에 국제적 요구사항을 충족할 수 있는 치과용 의료기기 전임상평가 시스템을 구축했다. 구축한 시스템은 치과용 의료기기(임플란트, 골이식재)의 임상 적응증을 대표할 수 있는 전임상 유효성 평가 시스템(실험 동물 모델/의료기기 적용/분석 및 평가)이다.
케이메디허브 전임상센터의 의료기기 평가 기반기술을 바탕으로 계명대학교 동산병원 치과(신영민 교수)와 치과용 의료기기 연구개발 기업들과의 지속적인 교류를 통해 현재 한층 고도화된 치과용임플란트고정체, 골이식재 유효성 평가를 제공할 수 있게 됐다.
케이메디허브는 구축된 치과용 의료기기 유효성 평가 기술을 바탕으로 차세대 의료연구기반 육성 사업을 통해 올해부터 약 2년간 10억원 규모로 기업의 치과용 의료기기의 해외 인허가 지원을 시작한다.
양진영 이사장은 “기술 장벽으로 유럽, 미국 수출을 고민하는 국내 임플란트 기업이 케이메디허브를 발판삼아 세계적인 기업으로 성장할 수 있도록 적극 돕겠다”고 밝혔다.
대구=정재훈 기자 jhoon@etnews.com
