“이달 내 미국 매사추세츠종합병원(MGH)과 확증임상시험 협약을 체결할 예정입니다. 미국에서 의료비 지출 단일 항목으로 가장 많은 분야가 뇌졸중인 데, 미국 뇌졸중 시장을 타깃하는 첫 디지털 치료제가 되겠습니다.”
김진우 하이 대표는 마비말장애 디지털 치료제 '리피치'가 국내외에서 확증임상시험에 돌입한다고 밝혔다. 마비말장애 치료제가 마땅히 없는 상태에서 언어 재활을 원하는 환자에게 큰 도움이 될 것으로 기대된다.
하이는 지난해부터 미국 플로리다 주립대와 리피치 탐색임상을 진행하고 있다. 관련된 내용이 외부에 알려지면서 확증임상시험까지 수월하게 절차를 밟고 있다.
김 대표는 “MGH와 계약을 마치면 임상 프로토콜에 돌입할 계획”이라며 “이후 내년 상반기까지 미국 임상시험위원회(IRB) 승인을 획득하고, 확증임상시험에 들어간다”고 설명했다. 임상은 1년으로 계획하고 있다.
뇌졸중은 세계적으로 2초에 한 명씩 환자가 발생하고, 6초에 한 명씩 사망한다. 매년 세계적으로 1500만명의 환자가 새로 발생한다. 국내에서도 뇌졸중 환자는 늘어나는 추세다. 건강보험심사평가원이 9월 발표한 자료에 따르면 최근 5년간 국내 뇌졸중 환자 수는 2018년 59만 1946명이었으나, 2022년 63만 4177명으로 7.1%(연평균 1.7%) 증가했다.
뇌졸중 환자 대부분은 좌반구 손상으로 실어증이 발생하거나 혀, 목구멍, 입술 등의 근육이 마비돼 발음 장애가 일어난다.
'리피치'는 뇌졸중 후유증으로 발생한 마비말장애 환자의 자가 언어 재활을 돕는 디지털 치료제다. 환자 스스로 매일 체계적인 마비말장애 언어 재활을 할 수 있도록 훈련을 제공한다. 언어 훈련과 동시에 얻게되는 환자 음성을 분석해 피드백 해주고, 데이터를 통해 환자 상태를 정확하게 분석해 맞춤형 재활훈련을 제공한다.
하이는 미국 뿐만 아니라 국내에서도 리피치 확증임상시험을 준비 중이다.
김 대표는 “식품의약품안전처에 확증임상신청서를 접수했고 심사를 기다리고 있다”며 “임상시험은 이대서울병원과 함께 진행할 예정”이라고 말했다.
하이는 향후 뇌졸중 뿐만 아니라 실어증, 파킨슨 환자 등으로 리피치 적응증을 확장해나갈 계획이다. 하이는 치매관련 디지털 치료제와 진단 프로그램도 함께 개발 중이며, 확증임상을 추진할 계획이다. 하이가 개발한 '알츠가드'는 앱으로 경도인지장애를 자가진단하는 프로그램이며, '알츠톡'은 디지털 치매 치료제다. 알츠가드는 시선추적, 음성, 인지 반응 등 일곱가지 인지능력 검사로 초기 치매 환자를 찾아낸다. 치매가 의심되면 '알츠톡'으로 인지강화훈련을 제공한다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
