SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 '스카이타이포이드 멀티주(이하 스카이타이포이드)'가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.
WHO PQ는 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 절차를 통과해야 한다. 유니세프, 범미보건기구(PAHO) 등 UN산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하기 위해서는 WHO PQ 인증 획득이 필수적이다.
WHO PQ 인증을 획득한 스카이타이포이드는 빌&멜린다게이츠재단 연구비 지원을 바탕으로 SK바이오사이언스와 IVI가 공동 개발한 장티푸스 접합백신이다. 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 접합하는 '정제 Vi다당류-디프테리아톡소이드 접합체' 방식을 활용했다.
기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 생후 6개월~만2세의 영유아에서도 접종 가능하다. 1회 접종으로도 충분한 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있을 것으로 예상된다.
스카이타이포이드는 글로벌 임상 결과를 바탕으로 지난 2022년 국내 식품의약품안전처로부터 수출용 품목허가를 획득했다. SK바이오사이언스와 IVI가 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 스카이타이포이드의 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다.
WHO PQ 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교 임상을 진행한 결과 스카이타이포이드의 면역원성을 확인했으며, 임상군 전 연령층에서 안전하게 접종 가능한 것으로 확인됐다. 해당 연구 결과는 글로벌 의학저널인 란셋의 자매지이자 감염병 분야 최고 권위 학술지인 '란셋 감염병 저널(The Lancet Infectious Disease)'에 게재됐다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 “전 세계 백신 공급 불균형 해소와 공중 보건 증진을 위한 글로벌 협력이 이번 WHO PQ 인증을 통해 그 가치를 인정받았다”며 “WHO PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가 획득해 백신이 신속하게 공급될 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
정용철 기자 jungyc@etnews.com
