“생체적합성, 사용적합성 인증부터 판매·유통까지 미국 현지에 특화된 멘토링이 필요합니다.”
류주석 분당서울대병원 교수는 바이오헬스 디지털혁신포럼 간담회에서 미국 시장 진출에 최적화된 규제, 판로 지원 방안을 건의했다.
알에스리햅을 창업한 류 교수는 음식물을 삼키기 어려운 연하장애 질환자의 식이 섭취를 돕는 의료기기 'RS-STIM'을 개발했다. 4채널 전기자극으로 정상 음식 삼킴 패턴을 학습시켜 재활치료 효과를 향상한다.
알에스리햅은 미국 식품의약국(FDA)의 까다로운 승인 절차와 비용 부담을 겪었다. USB-C 타입 충전단자가 데이터를 사용하지 않더라도 보고서를 작성해야 하는데, 보고서 컨설팅 비용이 초기기업에게 과도한 탓이다. 원통형 배터리를 적용하도록 설계했지만, 원하는 규격에 대해 미국 인증을 받은 국내 배터리가 없는 시행착오도 있었다.
류 교수는 “현재 정부에서 운영하는 수출 지원·규격 인증 사업은 지원 기간이 선발된 해로 한정된다”면서 “의료기기 인허가는 최소 1년은 걸려 지원을 못 받는 경우가 상당하다”고 말했다.
RS-STIM은 지난해 3월 신의료기술 평가유예 기기로 선정돼 국내 대학병원을 중심으로 적용을 넓히고 있다. 음성으로 음식물 섭취 여부를 95% 이상 정확도로 확인하는 등 기술력을 바탕으로 세계적으로 6조원에 달하는 연하장애 의료기기 시장을 공략할 계획이다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
