한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중인 차세대 이중항체 면역항암제 'BH3120'가 글로벌 임상 1상에서 초기 항종양 활성 및 안전성을 동시에 확보했다. 면역항암제 병용 전략이 확대되는 가운데 국내 기업이 독자 기술 기반으로 글로벌 경쟁력 검증에 나선 사례로 주목된다.
한미약품은 지난달 10일부터 12일까지(현지시각) 영국 런던에서 열린 유럽종양학회 면역종양학 학술대회(ESMO Immuno-Oncology Congress 2025)에서 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 경과를 포스터에 담아 발표했다고 13일 밝혔다. 발표에는 임상 디자인, 진행 현황, 초기 안전성 결과가 포함됐다.
BH3120은 한미약품의 이중항체 플랫폼 '펜탐바디' 기술이 적용된 의약품으로, 암세포 표면의 PD-L1과 면역세포 표면의 4-1BB를 동시에 표적한다. 암세포 인식과 면역세포 활성화를 동시에 유도하는 '브릿지(bridge)' 메커니즘이 특징이다..
4-1BB 표적 항체는 기존에도 존재했지만 간독성 등 안전성 문제로 한계를 보여왔다. 이에 비해 BH3120은 동물시험 등 비임상 단계에서 조직 간 면역활성 차이를 분리하는 디커플링(decoupling) 현상이 확인되며 독성 부담이 낮은 후보물질로 평가됐다.
현재 한국과 미국에서 면역항암제 등 표준치료제에 실패한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 단독 요법뿐만 아니라, 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 병용 요법에 따른 안전성과 내약성을 평가하는 글로벌 임상 1상 시험이 진행되고 있다.
이번 학회에서 한미약품은 BH3120의 임상 연구 배경과 설계, 진행 현황 등을 상세히 공유했다. 임상 1상은 단독 및 병용 투여군 모두에서 용량 증량 파트가 계획대로 순조롭게 진행되고 있으며, 용량 제한 독성(DLT)은 발생하지 않아 임상에서의 안전성이 재차 확인됐다.
또 표준 치료제에 대해 치료를 실패한 일부 환자에서도 초기 항종양 활성이 관찰되면서, 기존 면역항암제 치료에 실패한 환자들에 대한 BH3120의 치료 잠재력을 뒷받침하는 임상적 근거가 축적되고 있다.
노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 “BH3120 임상은 이중항체 면역항암제 기술이 글로벌 항암 시장을 주목받는 흐름 속에서 한미의 독자적 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 활용하는 첫 글로벌 임상 연구 프로젝트라는 점에서 전략적 의의가 크다”며 “기존 치료제의 한계를 극복하고, 치료 효과를 혁신적으로 높이는 차세대 면역항암제 개발을 목표로 안전성을 갖춘 신약의 완성도를 끌어올리는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 한미약품은 2024년 4월 MSD와 BH3120의 병용 임상 연구를 위한 '임상시험 협력 및 공급 계약(CTCSA)'을 체결한 뒤, 지난해 9월 미국 식품의약국(FDA)와 한국 식품의약품안전처로부터 병용 임상시험계획(IND)을 승인 받았다. 한미약품은 스폰서로 해당 임상시험을 총괄 진행하고, MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다.
송혜영 기자 hybrid@etnews.com
