HLB그룹의 섬유아세포 성장인자 수용체2(FGFR2) 표적 항암제 '리픽투(성분명 리라푸그라티닙)'가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 획득했다.
HLB 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일(현지시각) FDA로부터 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암(CCA) 환자의 2차 치료제로 승인받았다. 국내 제약바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례다.
엘레바는 지난 2024년 리픽투의 글로벌 권리를 확보한 후 기존 임상자료를 종합적으로 분석·정리하고 허가 전략을 수립하는 등 승인에 필요한 제반 절차를 주도했다. 이번 승인으로 HLB는 글로벌 항암 신약의 개발·허가에 이어 미국 시장 상업화까지 직접 추진할 기반을 마련했다고 강조했다.
치료 선택지가 제한적이었던 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자에게 새로운 치료 선택지도 제공한다. 리픽투는 FGFR2에 높은 선택성을 갖는 비가역적 표적항암제다. FGFR2에 결합해 지속적인 억제 효과를 나타내면서도 FGFR1·3·4에 대한 불필요한 억제를 최소화하도록 설계했다.
리픽투는 글로벌 1/2상 임상시험에서 허가 대상 환자군 대상 객관적반응률(ORR) 45.7%, 반응지속기간 중앙값(mDOR) 11.8개월을 나타냈다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 11.3개월, 12개월 무진행생존율(PFS)은 49.2%였다.
엘레바는 리픽투를 올해 4분기 내 미국 시장에 출시한다. 담관암은 간에서 만들어진 담즙이 이동하는 통로인 담관에 발생하는 희귀암이다. 미국암학회에 따르면미국에서 매년 약 8000명이 새롭게 담관암 진단을 받는다.
김동건 엘레바 대표는 “리픽투의 FDA 승인은 담관암 환자와 가족에게 중요한 2차 치료 선택지를 제공한다는 의미가 있다”면서 “리픽투가 최대한 신속하게 의료진과 환자들에게 공급될 수 있도록 최선을 다하고, 치료 선택지가 제한적이었던 환자들의 치료 환경을 개선하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
