생명공학 연구분야의 산업화를 지원하기 위해 제조업 허가와 품목허가를 분리하는 약사법 개정이 추진된다.
식약청은 2004년 주요 업무계획을 통해 의약품 제조업 허가권과 품목허가권을 분리해 생명공학제품의 산업화를 적극 지원한다고 8일 밝혔다. 그동안 제조와 품목허가권이 동시에 처리돼 제조라인이 없는 바이오벤처기업들이 연구개발 성과를 상품화하는데 어려움을 겪어왔다. 제조와 품목 허가가 분리되면 생명공학제품의 전문 수탁 생산과 기술 판매가 가능해진다.
식약청은 이에 따라 생명공학제품의 전문수탁업소를 인천 송도에 설립하는 것에 대한 법적인 근거도 이번에 개정될 약사법 시행규칙안에 반영할 방침이다.
이외에도 식약청은 생물의약품의 주요 품목군별 품목허가 신청서 작성시 제조방법 작성요령에 대한 가이드라인도 상반기에 제시할 계획이다.
<김인순기자 insoon@etnews.co.kr>