새로운 의료기기와 기술에 대한 허가·평가 기간이 크게 줄어들어 조속한 출시가 가능해질 전망이다.
보건복지부(장관 문형표)는 4일 의료기기의 허가와 신의료기술평가를 동시에 진행하는 ‘신의료기술평가 원스탑 서비스’를 시행한다고 밝혔다.
지금까지 의료기기는 식약처의 허가를 받은 후 신의료기술평가(한국보건의료연구원)와 요양급여 결정신청(건강보험심사평가원)을 거쳐야 출시가 가능했다.
허가 기간과 신의료기술평가 기간 동안 업계는 제품을 출시하지 못해 새로운 의료기술을 통한 진료를 받지 못한 것이다.
하지만 앞으로는 식약처·한국보건의료연구원·건강보험심사평가원이 관련 자료를 공유해 ‘원스톱’ 절차를 진행하기로 했다. 의료기기 업체가 식약처 허가 시스템에서 허가 신청과 동시에 신의료기술평가를 신청하면 건강보험심사평가원이 식약처의 허가 신청자료를 공유해 신의료기술평가 필요 여부를 우선 검토하고, 신의료기술평가가 필요한 경우 한국보건의료연구원에서 자동으로 평가가 이뤄지는 방식이다.
복지부는 이번 제도 개선을 통해 최소 3개월에서 최대 12개월까지 신제품과 새로운 치료술의 출시 기간이 단축될 것으로 예상했다. 실제로 작년 말부터 10건에 시범 적용한 결과, 의료기기 허가 심사기간 중 신의료기술평가 절차가 완료되거나 허가 이후 2~3개월 이내에 평가가 완료되는 것으로 나타났다고 복지부는 전했다.
복지부 관계자는 “원스탑 서비스를 안정적으로 정착시키기 위해 모니터링을 통해 지속 보완할 예정이며 업계와 학회 등의 의견을 수렴해 임상시험 실시 의료기기에 대한 조기시장진입 등 다른 규제개선 과제도 추진할 계획”이라고 밝혔다.
신의료기술평가 원스탑 서비스 신청방법 등 세부 내용은 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지 (http://neca.re.kr/nHTA/)를 통해 확인할 수 있다.
윤건일기자 benyun@etnews.com
