식품의약품안전처는 의료기기 업계와 소통하며 허가·심사 분야의 제도개선을 논의하기 위한 '의료기기 허가·심사소통단(CHORUS-MEDE)'을 운영한다고 19일 밝혔다. 의료기기 허가·심사소통단은 업계 애로사항을 청취하고 제도개선 사항을 발굴·추진하기 위해 산업계 등이 참

2025-06-19 10:06

반세기 남짓한 시간 동안 우리나라 의료기기 산업은 놀라운 성장을 이뤄냈다. 이제는 인공지능(AI) 기반 진단기기, 로봇 수술기, 디지털 치료기기 등 고부가가치 첨단 기술 의료기기를 국내에서 자체 개발·생산할 수 있는 수준에 도달했다. 의료기기 산업은 이제 단순한 제조업

2025-05-29 16:00

식품의약품안전처가 오는 29일부터 30일까지 이틀간 서울 강서구 마곡 코엑스에서 '2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스'를 개최한다고 19일 밝혔다. 산·학·연·관 의료기기 전문가가 모여 최신 국내외 규제 동향을 공유하고 향후 발전 방안을 모색한다. 이번 콘퍼런스는 20

2025-05-19 10:25

식품의약품안전처가 오는 12월까지 의료기기 품질책임자 교육을 실시한다고 13일 밝혔다. 의료기기 품질책임자는 제조·수입 업무에 종사하는 종업원에 대한 지도·감독, 제조·품질관리, 시판 후 안전관리 등 업무를 수행하는 자를 말한다. 품질책임자는 매년 8시간 이상 교육을

2025-05-13 13:40

한국보건산업진흥원이 지난 7일 서울 강남구 코엑스에서 한국의료기기산업협회와 국내 의료기기 산업 글로벌 경쟁력 강화 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 협약에 따라 두 기관은 국내 의료기기·제조기업 해외 진출 지원·글로벌 네트워크 구축과 국내·외 사용 확대를 위

2025-05-08 10:20

외국계 의료기기 기업 상당수가 지난해 유례없는 부진을 기록한 것으로 나타났다. 병원 경영난이 심화하며 대형 장비 도입을 미룬 것이 부진 원인으로 꼽힌다. 의정갈등 여파가 그동안 견고했던 외산 의료기기 산업 지형까지 뒤흔들고 있다는 분석이다. 6일 관련업계에 따르면 지멘

2025-05-06 16:30

지난해 국내에 허가·신고된 의약품은 총 1197개 품목으로 나타났다. 희귀의약품 허가 증가세, 순환계용약 비중 확대, 바이오시밀러 역대 최다 허가 등의 특성이 나타났다. 식품의약품안전처는 29일 이 같은 내용의 의약품, 의약외품, 의료기기 허가·인증·신고 현황보고서를

2025-04-29 15:42

한국보건산업진흥원 의료기기종합지원센터가 연구개발(R&D)부터 인허가, 해외진출 등 전주기 상담 서비스를 제공, K의료기기 육성 구심점 역할을 수행하고 있다. 인공지능(AI) 빅데이터, 웨어러블 등을 활용한 혁신의료기기 성장 지원에도 앞장서 의료기기 산업 디지털전환(DX

2025-04-21 16:00

한국보건산업진흥원은 2024년 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출이 전년 대비 15.8% 증가한 252억6000만달러를 기록했다고 11일 밝혔다. 분야별로는 화장품 101억8000만달러(+20.3%), 의약품 92억7000만달러(+22.7%), 의료기기 58억10

2025-04-11 10:08

한국보건산업진흥원은 지난 20일부터 21일까지 서울 코엑스에서 열린 '메디컬코리아 2025' 행사 중 열린 의료 해외진출 수출상담회에서 317만달러 규모 수출 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 상담회에는 8개국 15개 해외 바이어와 국내 보건산업체 38개사가 참가

2025-03-27 14:20

식품의약품안전처가 의료기기 제조·품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 신속하게 받을 수 있도록 개선한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 11일 행정예고했다. 이달 31일까지 의견을 받는다. 개정안은 국내 GMP 적합성인증 심사와 의료기기공동심사프로그램(MDSA

2025-03-11 11:18

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 27일 '2025년 의료기기심사부 허가심사 정책설명회'를 개최한다. 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 의료기기심사부 주요 업무 추진계획을 공유하고 업계 의견을 수렴한다. 설명회는 지난해 의료기기심사부 주요업무 성과와 올해

2025-02-27 09:31

한국스마트의료기기산업진흥재단이 올해 의료기기 규제과학(RA) 전문가 2급(자격증반) 교육과정을 개설한다고 25일 밝혔다. 오는 28일까지 신청자를 모집한다. 교육은 3월 중 평일에 실시한다. 오전 9시부터 오후 6시까지 온라인 플랫폼에서 진행한다. 이번 교육은 의료기기

2025-02-25 18:52

정부의 의대 증원 정책에 반발, 전공의들이 집단 사직에 들어간 지 1년이 지났다. 사직한 전공의 10명 중 9명은 여전히 병원으로 돌아오지 않았고, 대형병원 입원과 수술은 의정갈등 이전의 50~70% 수준에 머물러 있다. 환자 불편이 가장 큰 문제지만 산업계 타격도 만

2025-02-17 16:00

정부가 의료기기 변경허가를 간소화하기 위해 변경사항 자율관리 등 네거티브 규제 전환을 검토한다. 위해도에 따른 임상시험 자료 제출 차등화도 추진하는 등 의료기기 규제 혁신에 속도를 낸다. 10일 정부기관에 따르면 식품의약품안전처는 '의료기기 허가 체계 합리화'를 위한

2025-02-10 17:00