제이엘케이인스펙션(대표 김동민·김원태)은 뇌 자기공명영상(MRI) 정량적 분석 솔루션 'JBS-01K'과 전립선 MRI 정량적 분석 솔루션 'JPC-01K'가 유럽의료기기 인증(CE)을 획득했다고 24일 밝혔다.
'JBS-01K'는 뇌 자기공명영상을 분석해 뇌경색 유형을 분류하는 AI 분석장비다. 식품의약품안전처에서 3등급 의료기기로 허가받았다.
'JPC-01K'도 자기공명영상 분석을 통해 의료진에게 전립선암 여부 진단을 돕는다.
식약처에서 임상시험계획 승인을 받아 3등급 의료기기 품목 허가를 위한 확증임상에서 유효성과 안정성 입증을 진행하고 있다. 해외 유명 대형병원과 해외 임상 추진도 논의하고 있다.
이 회사는 이번 유럽 인증 획득을 계기로 보다 적극적인 마케팅을 통해 유럽을 포함한 해외 시장 확대에 주력할 전략이다.
이후에는 미 식품의약국 인증 절차 획득을 통한 미국 시장 진출에도 나설 계획이다.
김동민 대표는 “당사 제품이 유럽연합 CE 의료기기 인증 획득에 성공함으로써 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 상업화 준비를 마쳤다”면서 “효능, 효과, 내구성, 안전성 등 품질 면에서 세계 수준의 기준을 충족했다는 데 의의가 있다”고 말했다.
충청=강우성기자 kws9240@etnews.com
