한미약품이 미국 스펙트럼에 기술수출한 항암 신약 '포지오티닙'이 임상 2상 일부에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다.
한미약품에 따르면 스펙트럼은 전날 포지오티닙 첫 번째 환자군 코호트 임상 2상 시험에서 14.8% 객관적 반응률(ORR)을 확인했다. 당초 임상에서 확인하고자 했던 1차 목표 17%를 달성하지 못했다고 공식 발표했다.
이번 임상은 115명 '엑손(Exon)20' 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행했다. 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등 데이터가 확인됐다. 환자 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타나 여전히 다수 환자에게서 치료 반응 있었다.
스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤, 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나갈 계획이다.
조 터전 스펙트럼 사장은 “2020년 공개될 코호트2와 코호트3 결과를 기대하고 있으며, 2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정”이라고 설명했다.
포지오티닙은 7개 코호트로 구성됐다. 코호트1~4는 각각 다른 통계학적 가설로 사전 명시된 ORR을 1차 평가변수로 두고 있다. 코호트5~7은 연구 목적 시험으로 임상 프로토콜 계획대로 진행중이다. 코호트2~3은 임상 지속진행을 위한 무용성평가(Futility Analysis)를 최근 통과했다. 2020년 내 임상 결과 발표 예정이다.
정영일기자 jung01@etnews.com