'1회 접종' 얀센 코로나19 백신, 식약처 품목허가

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사진은 정부가 구매하게 될 글로벌 제약사 존슨앤드존슨-얀센의 코로나19 백신의 일러스트.
연합뉴스/로이터
<사진은 정부가 구매하게 될 글로벌 제약사 존슨앤드존슨-얀센의 코로나19 백신의 일러스트. 연합뉴스/로이터>

국내 도입이 확정된 코로나19 백신 중 유일한 1회 접종 제품인 얀센(존슨앤존스 제약부문 자회사)이 품목허가를 받았다. 국내에서 세 번째로 허가받은 코로나19 백신이다.

식품의약품안전처는 7일 최종점검위원회 회의를 열고 한국얀센이 지난 2월 27일에 수입품목 허가를 신청한 코로나19 백신 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

식약처는 얀센 백신 예방효과에 대해 제출된 자료에서 만 18세 이상 1회 투여 14일 후(66.9%)와 28일 후(66.1%) 66%대 예방효과가 확인돼 허가에 필요한 효과성을 인정할 수 있다고 판단했다.

안전성 측면에서는 주사부위 통증, 두통, 피로, 근육통 등 일반적인 이상사례의 경우 백신 접종 후 2~3일 이내에 회복됐다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'도 자료 제출 시점에 대부분 회복중인 것을 감안할 때 전반적으로 양호하다고 봤다.

앞서 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '중앙약사심의위원회'도 얀센 코로나19 백신에 대한 허가를 권고했다.

얀센 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣은 후 체내에 주입해 항원단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리로 작용하는 바이러스 벡터 백신이다.

얀센 백신은 국내에 들어올 코로나19 백신 가운데 유일하게 1회만 투여해도 되는 제품이다. 아스트라제네카와 화이자에 이어 국내에서 세 번째로 허가받는 백신이다. 앞서 유럽(EMA), 미국, 스위스 등 35개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았다. 우리나라가 얀센과 계약한 물량은 600만 회분이다.

한편 중앙방역대책본부에 따르면 이날 0시 기준 국내 코로나19 신규 확진자는 668명으로 600명대 중반까지 급증했다. 감염경로별로는 지역발생이 653명, 해외유입이 15명이다. 지역발생 확진자가 600명 선을 넘은 것은 1월 10일(623명) 이후 87일 만으로 '4차 대유행'이 본격화하는 것이 아니냐는 우려가 커진다. 정부는 유행 확산세를 고려해 내주부터 적용할 '사회적 거리두기' 조정안을 9일 발표한다.

정현정기자 iam@etnews.com