셀트리온이 악템라 바이오시밀러 'CT-P47'을 자가주사가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개발하기 위한 임상에 들어갔다.
22일 미국국립보건원(NIH) 임상시험 정보사이트 클리니컬트라이얼에 따르면 셀트리온 CT-P47의 자동주사제(오토인젝터)와 사전충전형주사제(프리필드시린지, PFS)의 약동학과 안전성을 비교하는 임상 1상이 최근 등록됐다.
임상은 서울대병원 등에서 총 268명을 대상으로 진행되며 자동주사제 방식 CT-P47을 사전충전형주사제와 비교해 약동학과 안전성을 평가하게 된다. 내년 4월까지 1상 데이터 수집을 마치고 9월까지 임상을 최종 완료한다는 계획이다.
CT-P47의 오리지널의약품은 로슈의 악템라다. 이 약은 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염 등에 사용되는 자가면역질환 치료제로 지난해 약 4조5600억원 매출을 기록했다.
셀트리온은 현재 유럽에서 정맥주사 형태 CT-P47을 오리지널의약품인 악템라와 비교하는 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 의료진이 환자 상태를 고려해 처방할 수 있도록 CT-P47을 피하주사와 정맥주사 두 가지 형태로 개발을 진행하고 있는 것으로 풀이된다.
피하주사 제형은 1시간 이상 투여받아야 하는 기존 정맥주사의 불편함을 줄일 수 있다. 그 중에서도 오토인젝터는 약물을 주입할 피부 부위에 주사 끝부분을 대면 약물이 자동 주입되는 방식으로 환자 편의성이 높다.
셀트리온 관계자는 “악템라 임상을 차질없이 진행, 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장할 계획”이라고 전했다.
정현정기자 iam@etnews.com
