식품의약품안전처가 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 분류하기로 결정했다고 8일 밝혔다. 임상시험 진입과 품목허가 신청 등 본격적인 개발이 가능해졌다.
세포기반 인공혈액은 줄기세포를 채취해 적혈구, 혈소판을 생산하는 기술이다. 정부는 저출생·고령화·감염병 등으로 인한 혈액 공급난 대비를 위해 지난 2023년부터 약 481억원 규모의 세포기반 인공혈액 기술개발사업을 실시하고 있다.
다만 세계적으로 제품화 사례가 없어 가이드라인 등 규제체계가 미비했다. 국내 혈액관리법은 인체에서 채혈한 혈구·혈장만 '혈액'으로 규정한다. 안전성과 효과성 평가방법 등 제품화를 위한 규제요건이 불명확했다.
식약처는 지난해부터 규제 정합성 검토 제도를 활용해 개발 초기단계부터 제품화에 필요한 규제 요건과 대응 전략 등 컨설팅을 제공했다. 제품 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 종합 검토해 세포기반 인공혈액(적혈구·혈소판)을 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따른 첨단바이오의약품으로 분류하기로 했다.
이번 품목분류로 평가기준 대비와 임상시험 진입, 허가 신청 등의 길이 열렸다. 앞으로 개발이 정상적으로 완료되면 헌혈 혈액을 대체하는 것 외에 희귀혈액형, 혈소판 감소증 환자 등 특수 수요에도 대응할 수 있을 것으로 기대했다.
규제기관이 국가 혁신 연구개발(R&D) 초기 단계부터 기술과 규제 정합성을 검토하면서 신개념 제품의 규제 불확실성을 해소하고 개발을 이어갈 수 있도록 지원한 사례라고 식약처는 평가했다.
식약처 관계자는 “인공혈액 외에도 발달장애 디지털치료기기, 유전자치료제, AI 헬스케어 등 식의약 혁신제품 개발 국가 R&D에 대한 규제 정합성 검토를 확대하고 있다”면서 “앞으로도 첨단·혁신 기술의 가치가 제품화를 통해 국민께 신속히 전달될 수 있도록 적극 지원하겠다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
