아리바이오가 현재 13개 국가에서 진행 중인 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'의 글로벌 3상 임상시험 투약 완료자가 1100명을 돌파했다고 28일 발표했다. 임상시험계획서에 목표했던 투약 완료 환자 수를 달성해 통계적 유효성과 데이터 신뢰성 확보 조건을 충족했다.
아리바이오는 메인 임상 완료자의 1년 추가 연장 시험 참여율이 95% 이상으로, 1000명 이상의 환자가 투약을 지속하고 있다고 강조했다. AR1001 임상 3상은 오는 6월 총 1535명 투약이 종료된다. 9월경 탑라인 데이터를 발표하고, 이후 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출한다.
AR1001은 저분자 화합물로서 뇌혈관장벽(BBB) 투과율이 우수해, 세포 외부 플라크 제거에 그치는 항체 치료제와는 약리 작용 위치가 다르다. 경쟁 항체 치료제들이 뇌 속 아밀로이드를 제거함에도 환자 인지 기능 저하가 지속되고, 뇌부종·뇌출혈(ARIA) 등 심각한 부작용이 보고되는 상황에서 새로운 해법을 제시할 것이라고 아리바이오는 강조했다.
프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 “항아밀로이드 중심 치료 전략에 대한 재평가가 이뤄지는 시점에서 AR1001의 다중 기전 접근은 학계와 시장의 관심을 받을 수밖에 없다”면서 “곧 종료될 임상 3상에서 유의미한 결과가 확인되면 알츠하이머의 1차 치료제로 자리 잡을 가능성이 충분하다”고 말했다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
