식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 28일 항체약물접합체(ADC) 품질 평가 가이드라인을 배포했다.
ADC는 항체와 세포독성 약물이 링커로 결합된 복합체를 말한다. 항체를 통해 암세포를 정밀 표적화해 정상 세포에 미치는 부작용을 최소화하며 새로운 치료제 기술로 떠오르고 있다. 다만 세 가지 성분으로 구성된 ADC의 구조와 제조공정이 복잡해, 세계적으로 업계가 참고할 가이드라인이 부재했다.
식약처가 제시한 이번 가이드라인은 ADC 특이적 주요 품질 속성, 개발·제조 단계별 품질시험 항목, 제조 방법 변경 시 고려 사항, 허가 자료 작성법 등을 담았다.
식약처 관계자는 “이번 가이드라인 발간으로 업계가 항체치료제 분야의 새로운 치료 접근법(모달리티)인 ADC 초기 개발 과정부터 규제 틀에 맞춰 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움을 줄 것”이라면서 “앞으로도 규제과학 전문성을 토대로 새로운 기술을 활용한 의약품 개발을 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
송윤섭 기자 sys@etnews.com
