보령이 고혈압·이상지질혈증 4제 복합제 'BR1018'을 2028년까지 개발 목표로 속도를 내고 있다. 임상 3상을 마친 가운데 추가 1상을 통해 용량별 제형 검증에 착수했다.
3일 관련업계에 따르면 보령은 최근 식품의약품안전처로부터 'BR1018-B' 제형을 단독 투여했을 때와 개별 성분을 병용 투여한 경우 약동학·안전성을 비교·평가하는 1상 임상시험을 승인받았다. 앞서 진행 중인 또 다른 용량 조합 'BR1018-A' 제형 관련 임상과 함께 실제 처방 현장의 다양한 수요 대응을 위한 다용량 라인업 마련에 나선 것으로 보인다. 두 임상 모두 건강한 성인을 대상으로 용량을 세분화한 뒤 2군·4기 교차설계 방식으로 진행된다.
업계에서는 이미 임상 3상을 마친 이후 단일정과 병용투여 간 차이를 검증하는 단계에 들어섰다는 점에서 BR1018 개발이 허가 신청을 위한 핵심 근거 확보 단계에 진입한 것으로 보고 있다. 단일정과 병용투여 간 차이가 없다는 결과를 확보할 경우 허가 신청이 가능하다는 점에서 보령 4제 복합제 상용화가 막바지 단계에 접어들었다는 분석이다.
BR1018은 보령 고혈압 신약이자 핵심 캐시카우인 '카나브(피마사르탄)'를 기반으로 아토르바스타틴·에제티미브·암로디핀 등 4가지 성분을 결합한 복합제다. 고혈압과 이상지질혈증을 한 알로 관리하도록 만들어졌다.
복합제 시장 규모를 가늠할 수 있는 지표로는 3제 복합제 시장 규모가 대표적이다. 유비스트에 따르면 국내 이상지질혈증·고혈압 3제 복합제(스타틴과 발사르탄, 암로디핀) 시장은 연간 약 600억원 규모다. 전체 치료제 시장이 수조원 규모인 것과 비교하면 초기 단계지만, 복약 편의성을 앞세운 다제 복합제 중심으로 처방이 확대되는 흐름이 뚜렷하다.
보령 역시 두 질환을 동시에 관리해야 하는 환자 비중이 높은 점을 고려해 카나브 계열 복합제를 통한 복합제 시장 공략에 나섰다.
보령 관계자는 “BR1018은 카나브 기반 4제 복합제로, 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 케어할 수 있는 치료제”라며 “현재 3상은 완료됐고 1상을 진행 중으로, 개량신약 개발 과정에서 통상적으로 이뤄지는 약동학 확인 임상”이라고 밝혔다. 이어 “이번 1상 종료 후 2028년 출시가 목표”라고 덧붙였다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
