대웅제약이 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제로 개발 중인 혁신신약(First-in-class) 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)' 글로벌 임상 2상 환자 모집을 마쳤다고 6일 밝혔다.
이번 임상 2상은 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다. 대웅제약은 베르시포로신 단독 투여는 물론 닌테다닙, 피르페니돈 등 기존 항섬유화제와의 병용 투여를 통해 약물의 안전성과 내약성, 유효성을 다각도로 평가 중이다. 최근 주요 학회에서 임상 설계와 환자 특성 분석 결과를 발표하며 실제 진료 환경을 반영한 효능 검증 데이터를 축적하고 있다.
베르시포로신은 콜라겐 생성 과정의 핵심 효소인 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS)를 선택적으로 억제해 폐 조직이 딱딱하게 굳는 섬유화의 근본 원인을 차단하는 기전을 갖췄다. 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 및 신속심사제도(패스트 트랙) 지정, 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정 등을 받으며 글로벌 시장 잠재력을 입증했다.
대웅제약은 2027년 1분기로 예상되는 임상 2상 결과를 바탕으로 적극적인 라이선스 아웃과 글로벌 파트너십 구축에 나설 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 “임상 2상 환자 모집 완료는 신약 개발의 중요한 전환점”이라며 “임상 데이터를 기반으로 사업화 가능성을 높여 전 세계 난치성 폐질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
