지씨셀이 일본에서 세포치료제 제조·품질관리 체계 적합성을 인정받았다. 인증 획득에 힘입어 아시아 시장 공략에 속도를 낸다는 목표다.
지씨셀은 일본 후생노동성으로부터 특정세포가공물 제조인증(CPC)을 최종 획득했다고 6일 밝혔다. 인증은 지난해말 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 현장 실사를 통과한 데 따른 공식 승인이다. 지씨셀 제조시설과 공정이 현지 재생의료 규제 기준을 충족했다는 의미다.
일본 특정세포가공물 제도는 재생의료와 세포치료 분야의 제조 공정을 엄격하게 관리하는 규정이다. 해외 소재 시설에도 동일한 심사 기준이 적용된다.
이번 인증 획득으로 지씨셀은 자사 파이프라인을 일본 의료기관에 합법적으로 공급할 수 있는 제도적 기반을 마련했다.
주요 대상 품목에는 현재 국내에서 시판 중인 '이뮨셀엘씨주'와 국내 임상 1상 단계에 있는 세포유전자치료제 'CD5 CAR-NK(GCC2005)'가 포함된다.
회사는 이번 성과를 교두보 삼아 현지 파트너십을 확대하고, 일본을 거점으로 아시아 권역 진출 전략을 가속화할 방침이다.
원성용 지씨셀 대표는 “글로벌 시장에서 세포치료제 접근성을 확대하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하도록 임상·상업화 전략을 차질 없이 추진하겠다”고 말했다.
임중권 기자 lim9181@etnews.com
