김해의생명산업진흥원(원장 직무대행 장판규)은 인제대학교 산학협력단과 함께 의료기기 산업 경쟁력 강화를 위한 규제과학 전문인재 양성 사업을 본격 추진한다고 26일 밝혔다.
식품의약품안전처가 주관하는 '글로벌 규제과학 리더양성 사업'의 일환으로 추진하는 이번 사업은 의료기기 산업 현장에서 즉시 활용 가능한 실무형 전문인력을 양성하는 데 초점을 맞추고 있다.
진흥원은 사업에서 인제대학교의 이론 중심 학위과정을 보완하는 '비학위 교육과정'의 운영을 전담한다. 교육 대상은 대학 재학생뿐 아니라 의료기기·바이오헬스 분야 재직자, 전공 전환 희망자, 예비 창업자 등으로 다양한 학습자가 참여할 수 있는 개방형 실무교육 과정으로 운영한다.
비학위과정은 의료기기 인허가, GMP 품질관리, 제조공정, 멸균 및 포장 밸리데이션 등 산업 현장에서 활용도가 높은 실무 중심 내용으로 구성된다. 여기에 미국 FDA, 유럽 CE MDR 등 의료기기 해외 인허가, 소프트웨어 밸리데이션, 사이버보안 등 글로벌 시장 진출에 필요한 교육과정도 포함된다.
교육은 온라인 이론교육과 집체교육, 산업체 사례 중심 교육을 연계해 진행되며 교육생들의 현장 이해도와 실무 적용 역량을 높이는 데 중점을 둘 계획이다. 집체교육은 멸균·포장 밸리데이션 실습과 산업체 현장 견학 중심으로 구성해 교육생들이 실제 제조공정과 품질관리 체계를 직접 경험할 수 있도록 할 예정이다.
비학위과정은 총 40시간 이상 규모로 운영되며 진흥원은 최소 성과 목표로 40시간 이상 비학위과정 이수자 52명 이상을 달성한다는 목표다. 이를 통해 지역 의료기기 산업에 필요한 규제과학 실무인력을 지속적으로 양성한다는 방침이다.
이와 함께 학위과정 참여 학생들을 대상으로 산업체 인턴십과 프로젝트 기반 학습(PBL) 등 현장 연계 프로그램도 운영한다. 해당 프로그램은 규제과학 석·박사 과정 학생들이 실제 산업 현장의 업무 흐름과 규제 적용 사례를 직접 경험할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다.
인턴십은 지역 의료기기 기업 및 전문기관과 연계해 4~6주 과정으로 운영하며 교육생들은 인허가, 품질관리(QMS), 시험·검증, 멸균·밸리데이션 등 다양한 실무 분야에 참여하게 된다. 프로젝트 기반 실습에서는 산업체가 제시한 실제 규제·품질·인허가 과제를 수행하며 문제 해결 능력과 실무 문서화 역량을 강화할 예정이다.
김해=노동균 기자 defrost@etnews.com
